有机同位素标记物标准物质研制技术规范-征求意见稿.docx

有机同位素标记物标准物质研制技术规范 Metrological Technical Specification for Development of Reference Materials – Stable Isotopic-Labeled Organic Compounds （征求意见稿） JJF××××—202× 有机同位素标记物 标准物质研制技术规范 Metrological Technical Specification for Metrological Technical Specification for Development of Reference Materials – Stable Isotope-Labeled Organic Compounds JJF××××—202× JJF ××××—202× IV 目录 引言 V 1.范围 1 2. 引用文件 1 3.术语 1 3. 1 有机同位素标记物 1 3.2 目标标记物 1 3.3 非目标标记物 1 3.4 3.4 化学纯度 1 3.5 标记物丰度 2 3.6 目标标记物纯度 2 4. 通用要求 2 5. 策划 2 6. 原料的要求 3 6. 1 纯度 3 6.2 稳定性 3 6.3 标记原子数量 3 7. 纯度测定和不确定度评定 3 7. 1 化学纯度测定和不确定度 3 7.2 标记物丰度的测定及不确定度 4 7.3 定值结果与不确定度合成 6 8. 溶液标准物质研制 6 9 ．比对核验 7 9. 1 标准物质的比对验证 7 9.2 比对验证方法 7 10.证书的编写要求 7 JJF ××××—202× V 要求。用于指导有机同位素标记物纯度、溶液标准物质的研制。 ~本规范规定了有机同位素稀释质谱法分析用同位素标记物标准物质研制的 要求。用于指导有机同位素标记物纯度、溶液标准物质的研制。 ~ 本规范规定了有机同位素稀释质谱法分析用同位素标记物标准物质研制的 引言 有机同位素标记物（以下简称标记物）作为内标物，在食品、环境、临床、 药物等领域的同位素稀释质谱分析方法中（以下简称 ID-MS 法）有着广泛的应 用。 本规范为首次发布。 JJF ××××—202× 1 3 . 3 . 1 有机 同位 素标记物 3 . 术语 有机化合物中一个或几个原子被其稳定同位素取代所形成的化合 有机同位素标记物标准物质研制技术规范 1 . 范 围 本规范规定了用于有机同位素稀释质谱法分析的均质且有明确分 子结构的同位素标记物标准物质研制的要求。适用于有机同位素标记 物纯度、溶液标准物质的研制。 JJF1342 标准物质研制（生产）机构通用要求 2 . 引 用文件 ~ JJF1342 标准物质研制（生产）机构通用要求 JJF1343 标准物质定值的通用原则及统计学原理 JJF1855 纯度标准物质定值技术规范 有机物纯度标准物质 物，简称标记物。 注：稳定同位素通常包括 13 C 、2H(D) 、15 N 、17O 、18 O 、33S 、34S 、37Cl 、81Br 等。 3 .2 目标标记物 标记物中作为内标使用的主成分。 3 .3 非 目标标记物 目标标记物以外的其他标记物。 注：例如用 13 C 取代苯中 12 C，如果把 6 个 12 C 都被 13 C 取代的标记物作为目标标记物， 其他可能存在的（1-5）12 C 被取代的标记物则为非目标标记物。 3 .4 化 学纯度 物质中标记物和被测物（非标记物）的含量。 2 4. 1 除非本规范有特殊规定，JJF1342 4. 1 除非本规范有特殊规定，JJF1342、JJF 1343 描述的生产设备、环境、 研制（生产）计划及均匀性评估、稳定性评估、不确定度评估等要求 4.2 应根据标记物的危害程度，选择和采取相应的安全防护措施，废液 处置依照有关环境保护的法律、行政法规和国家有关规定执行。 4.3 标记物定性分析 根据被测物特性，参照 JJF1855 4.2 方法进行。分析可以根据标记 物谱图等信息，参照被测物的出峰时间、分析谱图、标准谱图等信息 3 . 5 标记物丰度 物质中标记元素个数（包括零标记物，即被