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PAGE PAGE 1 （完整）医疗器械设计和开发一般过程 - 配全套表格模板 阶段 大纲 项目 内容 确认 备注 设计输入 立项《新产品开发建议书》 市场调研 项目产品介绍 □ 产品目标群体介绍，目标顾客或市场的需求与期望 □ 产品市场需求情况描述 □ 市场同类厂家情况 □ 同类竞品测评 □ 项目背景 为何要做次项目 □ 项目产品当前业界的技术以及未来趋势 □ 项目前景及展望 预期经济效益 □ 项目预期技术实现所能取得的突破 □ 立项审核《新产品可行性报告》 汇总整理成报告文件 由技术部组织人员进行进行可行性分析，将分析结果报总经理审核通过后正式立项 □ 策划《设计与开发计划书》 建立项目队伍 研发、采购、仓储、生产、质量及其他相关人员名单 □ 职责划分 《职责分配表》 人员能力需求及工作职责分配 □ 法规标准 适用国标、行标，涉及的法律法规 □ 预期技术指标 产品组成配件预期清单 □ 产品功能特点 □ 产品结构设计图纸 □ 产品的规格类别 □ 产品配件预期技术要求（初步采购验收标准） □ 预期设备仪器 生产设备、检测设备清单，费用报价，用途说明等 □ 预期生产环境 项目产品生产环境要求 □ 预期研发费用 材料、设备仪器、人员薪资、能耗等时间费用统计 □ 目标进度《设计任务书》 输入文件整理计划 收集汇总文件策划期间文件，整理成正本 □ 技术要求编制计划 确认预计材料、组件的技术要求编制完成的进度 □ 仪器设备申购计划 购买确认进度，预计到位情况进度 □ 原材料、配件采购计划 确认预计需求材料数量，预计购买到位情况进度 □ 人员培训计划 预计的培训内容：法律法规、国标行标、操作要求、注意事项等 □ 风险分析 YY/T 0316 《风险管理报告》 项目供参考 1) 预期用途；（源自药品分类目录） □ 2) 性能、功效（包括储存搬运和维护）； □ 3) 对患者和使用者的要求； □ 4) 人员、设备、生产环境等要求； □ 5) 安全性和可靠性； □ 6) 毒性和生物相容性（如果有）； □ 7) 公差或极限公差； □ 8) 检验仪器（包括过程检验和出厂检验）； □ 9) 适用的法律、法规要求； □ 10) 强制性标准及推荐性标准； □ 11) 产品所适用的材料； □ 12) 产品适用寿命； □ 13) 灭菌要求（如果有）。 □ 输入清单 《设计和开发输入清单》 输入阶段所有信息，形成文件，填写《设计开发输入清单》 □ 输入评审 《设计评审报告-输入》 项目立项报告、设计开发计划书、风险管理报告 和输入清单，项目负责人组织相关人员评审，是否合理可行 □ 会议记录、人员签到表、 □ 变更、整改措施、跟进记录（如有） □ 设计输出 材料、组件、部件 参数、技术要求 采购标准（初稿） □ 验收标准（初稿） □ 产品标准 参数、技术要求 参照国标、行标，确认产品的检验项目（初稿） □ 法律、法规 相关产品法律法规收集确认 □ 人员 人员培训计划实施 人员签到表、培训记录、考核记录 □ 设备 检测仪器 参与检验项目需配备的所有仪器 □ 生产设备 参与生产工序活动的所有设备 □ 生产工艺 工艺过程流程图 需识别关键工序、特殊工序，体现半成品检验、成品检验 □ 产品设计图纸 产品平面元件图 □ 部件清单 BOM表，包括自制件、外协件、外购件、标准件的完整的材料清单 □ 作业指导书 生产工序流程操作 文件（初稿） □ 生产设备操作及维护保养 文件、表格（初稿） □ 工序检验操作 文件（初稿） □ 检验仪器操作及维护保养 文件、表格（初稿） □ 生产环境 车间安排 医疗器械生产监督管理办法 （总局7号令） □ 环境资质检测 自检、第三方检测 □ 追溯信息 包装设计 初包装、外包装、纸箱等 □ 标签编制 医疗器械说明书和标签管理规定 （总局令第6号） □ 说明书编制 医疗器械说明书和标签管理规定 （总局令第6号） □ 输出清单 《设计和开发输出清单》 输出阶段所有信息，形成文件，填写《设计开发输入清单》 □ 输出评审 《设计评审报告-输出》 评审的输出文件，应针对设计输入进行验证的形式来表达，以便于证明已满足输入要求，管理者代表批准后，才能发放 □ 设计验证 样品试制 试制准备 确认人员、设备、物料、规范、环境均已到位 □ 样件生产《新产品试产申请单》 生产部负责样件制造与装配，设计人员负责现场指导 □ 试制记录 填写生产记录、检验记录，质量部收集整理 □ 样品验证 参数验证 实际生产的数据，与设计开发计划数据，进行对比验证，发现误差 □ 遗漏缺失 发现生产检验过程中，存在的问题，制定措施，解决问题 □ 符合标准 确认是否满足法律、法规、标准的要求 □ 类比验证 自检及比对检测 可采用与已证实的类似设计