NY_T 2186.1-2012微生物农药毒理学试验准则第1部分：急性经口毒性/致病性试验.pdf

ICS 65.020.01B 17NY中华人民共和国农业行业标准NY/T 2186.12012微生物农药毒理学试验准则第1部分：急性经口毒性/致病性试验Microbial pesticide toxicological test guidelines-Part 1 : Acute oral toxicity/pathogenicity study2012-06-06发布2012-09-01实施中华人民共和国农业部发布 NY/T 2186.1--2012前言NY/T2186《微生物农药毒理学试验准则》分为以下几部分：第1部分：急性经口毒性/致病性试验；第2部分：急性经呼吸道毒性/致病性试验；第3部分：急性注射毒性/致病性试验；-第4部分：细胞培养试验；-第5部分：亚慢性毒性/致病性试验；-第6部分：繁殖/生育影响试验。本部分为《微生物农药毒理学试验准则》的第1部分。本部分按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本部分由中华人民共和国农业部种植业管理司提出并归口。本部分起草单位：农业部农药检定所。本部分主要起草人：张丽英、陶传江、李敏、孟宇晰、闫艺舟、叶纪明。I NY/T 2186.12012微生物农药毒理学试验准则第1部分：急性经口毒性/致病性试验1范围本部分规定了急性经口毒性/致病性试验的基本原则、方法和要求。本部分适用于为微生物农药登记而进行的急性经口毒性/致病性试验，2术语和定义下列术语和定义适用于本文件。2. 1急性经口毒性/致病性Eacute oral toxicity/ pathogenicity一次或在24h内多次经口给予微生物农药产生的有害效应。2. 2剂量dose受试微生物农药的给药量，用给予每只实验动物的微生物的单位数表示。2. 3微生物农药的单位unit of microbial pesticide几类有代表性的微生物农药的单位定义如下：2.3.1细菌芽孢、真菌孢子、细菌或原生动物孢囊的单位unitof bacterialorfungalsporeandbacterial orprotozoan cyst显微镜下一个完整的个体芽孢、孢子或孢囊，通常是指能在合适的培养基上形成单个菌落形成单位(colony forming unit,CFU)的一个完整的实体。2.3. 2细菌营养体的单位unitof vegetativebacterium单个活的生物体，通常是指能在合适的培养基上形成一个菌落形成单位(CFU)的实体。2.3.3真菌菌丝的单位unit of fungalmycelium干重1.0×10-9g的菌丝体，或在标准试验程序下，能在合适的培养基上形成一个菌落形成单位(CFU)的菌丝体。2.3. 4原生动物的单位unitofprotozoa原生动物门各个目成员的一个完整的营养体、孢子或孢囊。2. 3.5病毒的单位umnit of virus显微镜下一个完整的病毒颗粒或多面体，通常是指能在合适的宿主细胞或组织中形成一个感染单位(infectiveunit，IU)的实体。2. 41 NY/T 2186. 1-2012毒性 toxicity微生物或毒素损伤或破坏宿主的能力，不一定同时发生微生物的感染、复制和生命活动。2.5感染性infectivity微生物突破或逃避宿主自然屏障造成感染的能力，2. 6致病性pathogenicity微生物感染宿主后，在宿主体内存活及繁殖，对宿主造成损伤或破坏的能力，与宿主的耐受性或敏感性有关。3试验目的评价微生物农药的毒性和致病性时，通常首先进行急性经口毒性/致病性试验。通过短时间经口给药和给药后适当时间的观察，提供微生物农药的毒性、感染性和致病性的基本信息。4试验概述实验动物经口给予一定剂量的微生物农药，给药后观察引起的效应和死亡情况，并估计动物体内微生物农药的清除情况，试验期间死亡和试验结束时处死的动物进行大体解部检查，试验期间定期及试验结束时评价微生物农药的感染性。5受试物应全面了解受试微生物农药的基本情况和特征。受试物的形态，如芽孢、孢子、孢囊、营养体、病毒体等，应该与申请登记产品的形态相同。此外，受试物的生长阶段、包含的细胞器和附属物以及表型特征（包括引入基因的表达产物)等，也应尽可能与申请登记产品的相同。如果有文献表明可能暴露于微生物农药的其他形态，或微生物农药在宿主内会发生形态变化，也可用这些形态进行试验。6试验方法6.1动物选择6.1.1种属和品系首选大鼠或小鼠，应选择常用的实验品系。选用其他种属动物应说明理由。实验动物应不携带特定微生物或寄生虫。6.1.2年龄和性别选择初成年动物，大鼠7周～9周，小鼠6周～8周。使用雌雄两种性别，每种性别的动物数相同。雌性动物应是未孕和未经产的。实验动物体重差异不超过同性别动物平均体重的士20%。6.1.3数量试验组至少6只