QB_T 5092-2017空心胶囊自动套合机.pdf

ICS 67.260分类号：Y99QB备案号：57129-2017中华人民共和国轻工行业标准QB/T5092-2017空心胶囊自动套合机Vacant capsule automatic compounding machine2017-01-09 发布2017-07-01实施中华人民共和国工业和信息化部发布 QB/T 5092-2017前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准由中国轻工业联合会提出。本标准由全国轻工业机械标准化技术委员会（SAC/TC101）归口。本标准起草单位：浙江益立胶囊股份有限公司、新昌县航达机械制造有限公司、新昌县武鹏机械有限公司、上海红星胶丸有限公司、新昌县本发机电有限公司、新昌县方圆轴承科技创新服务中心。本标准主要起草人：章国林、刘胜利、盛孝鹏、梁贤昌、梁贤军、赵梅春、王延顺本标准为首次发布。- QB/T5092-2017空心胶囊自动套合机1范围本标准规定了空心胶囊自动套合机（以下简称“套合机”）的基本参数、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输及贮存。本标准适用于对00#、0#、1#、2#、3#、4#胶囊进行套合的套合机。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB2894安全标志及其使用导则GB5226.1机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件GB/T13306标牌GB/T13384机电产品包装通用技术条件GB/T 16769金属切削机床噪声声压级测量方法GB 16798食品机械安全卫生GB 28670制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则中华人民共和国药典四部《明胶空心胶囊》3基本参数套合机的基本参数见表1。表1基本参数项目参数≥生产能力/（粒/h）70 000≥套合合格率/%99.9套合破损率/%0.1 4要求4.1基本要求4.1.1套合机应符合本标准要求，并按经规定程序批准的图样和技术文件制造。4.1.2产品所选用的与空心胶囊直接接触的材料应符合GB16798的规定。4.1.3与胶囊直接接触的零件应选用具有耐腐蚀、与胶囊不发生化学反应或不吸附胶囊的材料，或其表面涂覆耐腐蚀、耐热、耐磨等涂层的材料制造。4.1.4系统与结构设计应便于清理、清洁和维护保养。4.1.5空心胶囊应符合中华人民共和国药典四部《明胶空心胶囊》各项指标要求。4.2工作环境套合机正常工作应满足以下环境要求：a）环境温度在20℃～25℃范围内；b)7相对湿度不大于60%；1 QB/T5092-2017c）海拔高度不大于1000m；d）工作电源电压的波动范围不超过额定电压的土10%。4.3外观及装配质量套合机的外观及装配质量应符合GB28670的规定，并满足以下要求：整机表面应平整、光洁、无毛刺和明显的划痕；a）各部件连接应牢固、可靠、无松动和脱落现象；b)各传动部件的传动应平稳、灵活、无卡滞和异常响声；）d）开关、按钮、指示器的布局合理，字迹清晰，便于操作；e）与胶囊直接接触的部位应表面光洁、平滑、不脱落、易清洗、易消毒。4.4套合尺寸空心胶囊帽、体的套合分别由帽、体套合推杆推动完成空心胶囊的套合，空心胶囊帽套合推杆与空心胶囊体套合推杆完成套合动作时，两套合推杆间的尺寸即空心胶囊套合长度。套合长度以胶囊帽、体不易脱落且未达到锁止状态为准。其尺寸见表2。表2套合尺寸套合长度/mm胶囊型号25.50±0.5000#23.50±0.500#1 #21.40±0.5019.80±0.402#3 #17.30±0.404#16.00±0.404.5性能4.5.1套合机在运行过程中，胶囊的排列、传送、套合滚筒的运行及套合推杆的套合动作应准确、协调，无缺位、错位、卡阻等现象。4.5.2生产能力、套合合格率、套合破损率应符合表1要求。4.6可靠性套合机的无故障连续平均工作时间不应低于8h，不应出现严重卡阻、故障停机等现象。4.7温升连续工作30min后，轴承部位和减速箱表面的温升不应超过30K。4.8噪声套合机的空载噪声声压级不应大于75dB(A)。4.9安全4.9.1各旋转部件应有安全防护装置，易发生人身伤害的部位应有警示标志，安全警示标识应符合GB2894的要求。4.9.2套合机的电气安全应符合下列规定要求：a)保护联结电路的连续性符合GB5226.1的规定；b)动力电源的绝缘电阻符合GB5226.1的规定；电气设备的电路导线和保护接地电路符合GB5226.1的规定；c)d)传动电动机的防护等级不低于IP54。2 QB/T 5092-20175试验方法5.1试验条件试验条件如下：a）套合机的试验环境应符合4.2的规定；b）应使用合格的、按