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瓦H技术 指导原则 概边 目录 ICH指导原则概述 QlA CR2）新原料及制剂的稳定性 Q2 (Rl) 分析措施的验证 2023/7/25 ICH指导原则概边 》 ICH名 人用药物注阳技术要求国际协调会议， Inte r national Conf erence on Harmonization of Tech nical Requirements for Regis tration of Pharmaceuticals for 1-l.nm Use 。 由美国、日本和欧盟三方的政府药物注册部门和制药行业在1990：年发起。 》ICH成立黄景 许多国家在六、七十年代分别制定了严晶注册的法规、条例和指导原则。伴随制 药工业趋向国际化并寻找新的全球市场，各国药物注佣的技术要求不同·以至使 制药行illL要在国际市炀销售 一 种药物·需要长时间和昂贵的屡次皮复试验相反复 申报，造成新药研究和开发的费用逐年提升，医疗费用也逐年上升。所以，为了 降低药价并使新药能旱日用于治疗病人，各国政府纷纷将 ” 新药申报技术要求的 ” 合理化和 一 致化的问题 提到议事日程上来了。 ICH指导原则概边 》ICH职责 J对在欧盟、美国和日本注册严晶的技术要求中存在的不同点，发明注册部门与 制药部门对话的炀台·以便更及时将新药推向市场·使病人得到及时治疗； J监测和更新己协调一 致的文件，便在最大程度上相互接受ICH组员国的研究开 发数据； J伴随新技术进展和新治疗措施应用，选择某些课题及时协调，以防止今后技术 文件产生分歧； J推动新技术新措施替代既高文件的技术和措施，在不影响安全性的情况下，节 省受试病人、动物和真他资源； J鼓励己协调技术文件的分发、交流和应用，以到达共同原则的落实。 ICH指导原则概边 》ICH协调的专题共分四个类另IJ: 安全性 （ safety ， 涉及药理、言理、药代等试验） 质量（ Quality ，涉及稳定性、验证、杂质、规格等） 苟安史性（ Efficacy ， 涉及临床试验中的设计、研究报告、IP等） 综合学科（ M u It id is c i p I i n a ry ·涉及术语、管理通讯等） ICH指导原则概边 》ICH质量部分内窑 」 QI.稳定性 」 q2. 分析措施的验证 」 Q3杂质 • Q3A(R）新原制药中的杂质 • Q3B R）新制剂中的杂质 ( •Q支杂质：残留溶剂的指导原则 ICH指导原则概边 》ICH 量部分内容 质 ·Q支（M）杂质：残留溶剂（修订） N－甲基毗晤嗣同 （N\IP）的日允许接 触剂量 PDE) （ （ .q汇 M ）杂质：残留溶剂（修订）四氢映峭的日允许接触剂量（PDE) 」 Ql药典 •Q四有典的协调 • Q1断舆可互换性的法规认同 ICH指导原则概边 》ICH质量部分内窑 ,J q,生物技术严晶的质量 ,J q,质量原则 •Q部见范：新原料药和新制剂的测试措施和认可原则：1c学物质 见范：生物技术严晶及生物制晶的测试措施和认可原则 •Qm ICH指导原则概边 lCH质氢；部分内容 Q7药物i药性成份H飞后MP指南 Q8药物!I发风险管理 ： Q9版量风险管理 QlO制药质量体系 Qll 原料药的研发与