标准的干细胞实验室设计与建设.docxVIP

PAGE 2 标准的干细胞实验室设计与建设SICOLAB 一、干细胞的作用 干细胞可以治疗多种疾病，包括对阿尔兹海默病、帕金森病、肝硬化、CO 中毒迟发性脑病、多系统萎缩、运动神经元病、多发性硬化、脑血管病和脑外伤后遗症、脑瘫、慢性肝病及医学美容中的抗衰老、治疗脱发等均有显著疗效。 二、干细胞实验室（车间）基本功能 应具备细胞分离、培养扩增、冻存复苏、质量检测控制、制剂运输、设备及环境远程控制、信息管理系统等功能。 三、干细胞实验室（车间）质检 干细胞的质检管理又包括无菌检测、致病因子检测、培养基残余量检查。 四、干细胞实验室（车间）功能分区 干细胞实验室的设计主要包括更衣区、样本接收区、细胞制备区、细胞培养区、质量检测区（PCR 检测区、微生物检测区、功能检测区）、细胞库、档案室、信息中心等区域。 五、干细胞实验室（车间）详细设计建设方案 更衣区分为一更和二更。更衣区的面积不低于 30 m2，该区域应配备自动洗手设备、洁净风烘干设备、感应式消毒液给液设备。 样本接收区面积应不低于 20 m2，应具有 4℃医用冰箱、电子天平、恒温培养箱等。 细胞制备区用于干细胞的分离，面积应不低于 200 m2，包括试剂储备间、细胞分离室等房间。细胞制备区应具备生物安全柜、CO2 培养箱、冷冻离心机、倒置显微镜、细胞计数仪、4℃医用冰箱等。 细胞培养区用于干细胞的培养和扩增，面积应不低于100 m2，共有 4 个培养区。每个培养区均配置生物安全柜、倒置显微镜、CO2 培养箱、4℃医用冰箱等。其中样本接收区、细胞制备区和细胞培养区均配备万级层流净化环境。 质量检测区分为 PCR 室、微生物室及功能检测室三部分。面积应不低于 300 m2。PCR 室分为试剂制备区、标本制备区、样本扩增分析区三个部分。PCR 三个区域的空调系统完全独立，其中试剂制备区和标本制备区为相对正压状态，样本扩增分析区为相对负压状态，每个区域和缓冲区之间均保持 10 Pa 的压差。标本制备区配备有 B2 型生物安全柜，需要考虑到安全柜运行时，要补充相应数量的新风。另外产物分析区配有排风橱，也需要补充一定数量的新风。PCR 室应配备 4℃医用冰箱、生物安全柜、离心机、荧光定量 PCR 仪等仪器。微生物室为检测干细胞的病原微生物，主要配备生物安全柜、全自动微生物培养检测仪等仪器。功能检测室需要配备流式细胞仪、酶标仪、细胞计数仪、医用冰箱、纯水仪、凝胶成像系统、电泳仪、离心机等。 细胞库面积应不低于 60 m2，主要为干细胞的储存场所。具有液氮罐、程序降温仪、超低温冰箱、液氮塔等，配备实时环境、安全监控，如氧浓度检测系统、温湿度检测系统等。