核酸合成 第1部分：合成寡核苷酸的生产和质量控制要求.pdfVIP

ICS 点击此处添加 ICS号 CCS 点击此处添加CCS 号 中华人民共和国国家标准 GB/T XXXXX—XXXX ` 核酸合成 第1 部分：合成寡核苷酸的生产 和质量控制要求 Nucleic acid synthesis -Part 1: Requirements for the production and quality control of synthesized oligonucleotides (ISO 20688-1:2020, IDT) （征求意见稿） 在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。 XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 GB/T XXXXX—XXXX 目 次 前 言 III 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 寡核苷酸的设计和选择 2 5 一般质量管理要求 2 5.1 一般要求 2 5.2 寡核苷酸分级 2 5.3 控制文件 2 5.4 质量管理体系 2 5.5 人员和培训 3 5.6 安全控制 3 6 资源管理 3 7 生产工艺要求 3 7.1 总则 3 7.2 寡核苷酸合成 3 7.3 纯化 3 7.4 质量控制检查 4 7.5 干燥 4 7.6 配制错误!未定义书签。 8 质量控制过程要求 4 8.1 总则 4 8.2 分析方法的确认与验证 4 8.3 鉴定与纯度 4 8.3.1 碱基序列的鉴定 4 8.3.2 纯度 4 8.3.3 杂质 5 8.4 定量 5 8.4.1 总则 5 8.4.2 浓度 5 8.4.3 质量 5 8.5 摩尔质量和/或碱基长度 5 8.6 退火温度 6 8.7 报告 6 8.8 纠正措施和改进的验证 7 9 合成寡核苷酸（RNA）的附加要求 7 I GB/T XXXXX—XXXX 附 录 A （规范性）过程检查表 8 附 录 B （规范性）装置和设备清单及其控制标准 9 附 录 C （规范性）摩尔质量和摩尔数的计算 10 附 录 D （规范性）采用质量分析法验证寡核苷酸序列 12 附 录 E （规范性）采用经过认证的标准物质对测量仪器的精度进行控制—示例错误!未定义书 签。 附 录 F （规范性）Tm 值的计算方法错误!未定义书签。 参 考 文 献错误!未定义书签。 II GB/T XXXXX—XXXX 核酸合成 第 1 部分：合成寡核苷酸的生产和质量控制要求 1 范围 本文件规定了合成寡核苷酸（通常最多250个碱基）的生产和质量控制要求。 本文件还描述了合成寡核苷酸的一般质量指标以及质量评价指标的常用方法。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1