WS_T 345-2011血清尿素测定参考方法.pdf

ICS 11. 020C 50wS中华人民共和国卫生行业标准WS/T 345—2011血清尿素测定参考方法Reference procedure of the measurement of urea in serum2012-04-01实施2011-09-30 发布发布中华人民共和国卫生部 WS/T 345---2011目次11前言范围1 2规范性引用文件术语和缩略语3 4 测定原理测定样品56测定试剂6.1警示与安全注意事项6.2试剂原料6.3试剂性能要求f6.4试剂制备6.56标准液的制备测定条件77.1仪器107.2最终反应混合液的浓度·117.3血清尿素测定条件117. 4校准的扩展不确定度·118测定118.1无蛋白滤液的制备·128.2试剂准备128.3标准曲线制作128.4测定方法·138.5测定范围·138.6误差的来源·138.7测定样品要求139结果计算139.1计算实际吸光度值·139.2标准曲线的制作….149.3样品测定结果的计算+#149.4单位换算15附录 A（规范性附录）L-谷氨酸脱氢酶催化活性浓度测定18附录B（规范性附录）脲酶催化活性浓度测定 WS/T 3452011創言前本标准修改采用由国际检验医学溯源联合委员会（JCTLM)批准的《CDC人血清尿素参考方法（分光光度法）》，并参考ISO15193:2009《体外诊断器具生物源样品中量的测定参考测定程序的表述》+适当增加内容。本标准按照 GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提出。本标准起草单位：卫生部临床检验中心。6本标准主要起草人：杨振华、陈宝荣、邵燕、陈琦、孙慧颖、胡滨。Ⅲ WS/T 3452011血清尿素测定参考方法1范围本标准规定了在临床医学应用中,测定血清尿素浓度的参考方法。本标准主要适用于参考实验室，作为血清尿素测定的溯源，也可作为与血清尿素检验有关的仪器和试剂生产企业的溯源，可供有关认可单位及质量管理部门应用。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。ISO15193-2:2009体外诊断器具　生物源样本中量的测定　参考方法的表述3术语和缩略语3.1术语下列术语和定义适用于本文件。3.1.1原始样本‧primary sample最初从一个系统中取出的一个或几个部分的集合物，旨在提供该系统的信息或作为对该系统做出决定的基础。注：在某些情况下,所提供的信息可以适用于一个较大的系统或一组系统，此时取样系统是这些系统的组成部分。3. 1.2实验室样本laboratory sample准备送到实验室或实验室接收的用于测定的原始样本或原始样本的分样本。3. 1.3分析样本 analytical sample自实验室样本制备的、可从中取出分析部分的样本。注：在取出分析部分之前，分析样本可经过各种处理。3.1.4 analytical portion分析部分从分析样本中取出的用于实际测定和观察的物质部分。注：如果不需预处理，分析部分直接从原始样本或实验室样本中取出。某些情况下，需将分析部分溶解成分析溶液再上机测定。3.1.5分析溶液 analytical solution将分析部分溶解在气体、液体或固体中而制备的溶液，溶解过程中可以有反应发生或无反应发生。3. 1.6(某--物质系统的)基质matrix (of a material system)-个物质系统中除被分析物之外的所有成分。1 WS/T 345—20113.1.7参考方法reference procedure在校准或表征标准物质时为提供测定结果所采用的测定方法，适用于评定由同类量的其他测定方法获得的被测定量值的测定正确度。3.1.8测定系统的灵敏度 sensitivity of a measuring system简称灵敏度（sensitivity）测定系统的示值变化除以相应的被测定值变化所得的商。注1：测定系统的灵敏度可能与被测定的量值有关。注2：所考虑的被测定值的变化必须大于测定系统的分辨力。3.1.9分析特异性analytical specificity测定方法只测定可测定的量的能力。3. 1. 10分析干扰 analytical interference由一个影响量引起的系统测定误差，该影响量自身在测定系统中不产生信号，但它会引起示值的增高或降低。3.1.11影响量 influence quantity被测定以外的可影响测定结果的量。3. 1.12被测量 measurand拟测定的量。注1：对被测定的说明要求了解量的种类，以及含有该量的现象、物体或物质状态的描述，包括有关成分及所涉及的化学实体。注2