NYT 1102-2006转基因植物及其产品食用安全检测 大鼠90天喂养试验.pdf

ICS 65.020.99B 04NY中华人民共和国农业行业标准NY/T 1102—2006转基因植物及其产品食用安全检测大鼠90 d喂养试验Safety assessment of genetically modified plant and derived products90-day feeding test in rats2006-10-01实施2006-07-10 发布中华人民共和国农业部发布 NY/T 1102—2006前言本标准由中华人民共和国农业部提出。本标准由全国农业转基因生物安全管理标准化技术委员会归口。本标准起草单位：中国疾病预防控制中心营养与食品安全所、农业部科技发展中心、中国农业大学、天津市卫生防病中心。本标准主要起草人：严卫星、李宁（中国疾病预防控制中心营养与食品安全所)、徐海滨、李宁(农业部科技发展中心）、汪其怀、黄昆仑、王静、刘培磊。I NY/T 1102--2006转基因植物及其产品食用安全检测大鼠90 d喂养试验1 范围本标准规定了转基因植物及其产品大鼠90 d 喂养试验的试验设计原则、测定指标、数据处理和结果判定。本标准适用于转基因植物及其产品的大鼠90d喂养试验。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB14924.3实验动物小鼠大鼠配合饲料3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1转基因植物genetically modified plant指利用基因工程技术改变基因组构成,用于农业生产或者农产品加工的植物。3.2转基因植物产品 products derived from genetically modified plant指转基因植物的直接加工产品和含有转基因植物的产品。3.3传统对照物 conventional counterpart有传统食用安全历史并可作为转基因植物及其产品安全性评价参照对比物的非转基因植物,包括受体植物及其他相关植物。4　要求4.1试验材料转基因植物及其产品、传统对照物。4.2试验动物一般选用雌、雄两种性别出生后 6 周～8周的 Sprague Dawley或 Wistar 大鼠。试验开始前给予常规基础饲料适应3d～5d,试验开始时各动物体重之间的差异应不超过平均体重的±20%。5试验设计原则5.1 试验动物分组设转基因植物(转基因植物产品)组、传统对照物对照组和常规基础饲料对照组。转基因植物(转基因植物产品)组和传统对照物对照组至少设低、中和高三个剂量组，每组至少20只动物，雌、雄各半。1 NY/T 1102--20065.2剂量设计5.2.1应考虑转基因植物及其产品的品种和特性及其在人群膳食组成中所占的比例等因素。5.2.2以大鼠常规基础饲料配方为框架设计饲料配方，饲料中蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素和矿物质等营养素应满足动物生长需要，并经过检测分析符合GB14924.3的要求。5.2.3在营养平衡的基础上，应以饲料中最大掺人量作为高剂量组。5.2.4转基因植物及其产品与传统对照物在饲料中的比例应一致，饲料中其他各主要营养成分的比例和饲料的最终营养素含量也应一致。6 测定指标6.1 一般指标试验动物每天的一般表现、行为、毒性表现和死亡数量，试验动物每周及总的摄食量、体重、体重增重和食物利用率,试验动物的30d动物生长曲线。6.2 血液学指标在试验中期和末期测定血红蛋白、红细胞计数、白细胞计数及分类、血小板数，必要时,测定网织红细胞数、凝血能力。6.3血液生化学指标在试验中期和末期测定丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶、尿素氮、肌酐、血糖、血清白蛋白、总蛋白、总胆固醇和甘油三酯,必要时,测定胆酸和胆碱酯酶。6.4 病理学检查6.4.1大体解部试验结束时，所有试验动物应进行解剖和肉眼观察各脏器外部异常表现,并将重要器官和组织用固定液固定保存。6.4.2脏器称量称量试验动物心脏、肝、肾、肾上腺、脾、胸腺、睾丸的绝对重量和并计算相对重量（脏/体比值），必要时,称量其他脏器重量。6.4.3 组织病理学进行试验动物脑、心脏、肺、肝、肾、肾上腺、脾、胃肠（十二指肠、空肠和回肠)、胸腺、甲状腺、睾丸、附睾、前列腺、卵巢和子宫组织病理学检查,必要时,进行其他组织、器官的组织病理学检查。6.4.4其他指标必要时，测定免疫等其他敏感指标。7数据处理对试验结果进行统计学分析。8结果判定综合分析转基因植物及其产品组、传统对照物对照组和常规基础饲料对照组的试验结果,在排除营养不平衡等因素对结果影响的基础上,判定转基因植物及