WS_T 407-2012医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南.pdf

ICS 11. 100C 50ws中华人民共和国卫生行业标准WS/T 407-2012医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南Guideline for comparability verification of quantitative resultswithin one health care system2012-12-25 发布2013-08-01实施中华人民共和国卫生部发布 WS/T 407-2012前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提出。本标准起草单位：卫生部临床检验中心、北京协和医院、首都医科大学附属北京天坛医院。本标准起草人：彭明婷、谢波、李臣宾、谷小林、陆红、苏炳男、苏薇、岳秀玲。1 WS/T 407—2012医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南1 范围本标准规定了对定量检验项目的多个检测系统实施结果可比性验证的要求，包括可比性验证方案的使用条件和适用情况、验证方法和程序、验证结果不符合要求的处理措施。本标准适用于同一医疗机构内的临床实验室。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。WS/T 406临床血液学常规检验项目分析质量要求CLSI EP9-A2用患者样本进行方法学比对及偏倚评估：批准指南-第二版（Method comparisonand bias estimation using patient samples: Approved guideline--Second edition)CLSI EP15-A2精密度和正确度性能的用户验证：批准指南一第二版（User verification ofperformance for precision and trueness: Approved guideline--Second edition)3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3. 1可比性 comparability使用不同的测量程序測定某种分析物获得的检测结果间的一致性。结果间的差异不超过规定的可接受标准时，可认为结果具有可比性。3.2互通性E commutability互换性替换性用不同测量程序测量该物质时，各测量程序所得测量结果之间的数字关系，与用这些测量程序测量实际临床标本时测量结果的数字关系的一致程度。3.3精密度precision在规定的条件下，独立检测结果间的一致程度，精密度的度量通常以不精密度表示。3.4不精密度imprecision同一实验室用同种方法在多次独立检测中分析同一样品所得结果的离散程度。1 WS/T 407--20123.5检测系统measurement system用于检测或评估特定物质存在与否，或对血液、体液中的物质进行定量的一组装置。检测系统包括操作说明和所有的仪器、设备、试剂及（或)获得检测结果所需的物品。3.6验证 verification提供客观证据以认定规定要求得到满足。4可比性验证方案的使用条件4.1本指南规定的比对方案仅适用于最多10个检测系统的结果比对，比对物质的重复检测次数不超过5次。超过10个检测系统的结果比对方法和要求，详见WS/T406。4.2每个检测系统在使用本指南规定的方案实施比对前,应按照美国临床和实验室标准协会(Clinicaland Laboratory Standards Institute,CLSI)颁布的 EP9-A2 和(或)EP15-A2 文件的要求，进行全面的性能评价或验证。4.3可比性验证只能确认检测系统性能的一个方面，不能取代其他质量保证环节,如校准和室内质量控制等。5使用本指南规定的方案进行可比性验证的适用情况5.1室内质控结果有漂移趋势时。5.2室间质评结果不合格，采取纠正措施后。5.3更换试剂批号（必要时）。5.4更换重要部件或重大维修后。5.5软件程序变更后。5.6临床医生对结果的可比性有疑问时。5.7患者投诉对结果可比性有疑问(需要确认时）。5.8需提高周期性比对频率时(如每季度或每月一次)。6可比性验证方法和程序6.1确定需要进行结果比对的检测项目同一医疗机构内，使用多个检测系统向临床报告检验结果的检测项目均应进行可比性验证。6.2确定需要进行结果比对的检测仪器实施周期性结果比对时，用于检测临床样本的每个检测系统都应进行可比性验证。6.3比对样本6.3.1样本选择宜使用临床标本作为首选比对物质；不得不使用其他物质(如室间质评物或其他参考物质)时，应验证比对物质的互通性。2 WS/T 407-20126.3.2样本浓度水平使用本指南规定的比对方案，需已知比对物质不同浓度水平对应的结果不精密度，故通常选择与质控品浓度水平