浅析我国 GMPGSP认证制度取消后对医药行业的影响.docx

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2023-08-09 发布于湖北
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PAGE III PAGE III 浅析我国 GMP/GSP认证制度取消后对医药行业的影响摘要《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》第十条、第十六条规定药品生产应当符合《药品生产质量管理规范》、药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品，取消 GMP、GSP。第二十九条规定将临床试验机构由认证改为备案，药物临床试验审批由明示许可改为默示许可。而其中医药企业受到的最主要的影响就是GSP、GMP认证取消所产生的衔接任务以及之后相对增强的审查力度带来的直接利弊。这不仅是中国药品认证与国外进行的标准统一行为，也是中国近年来进行的“简政放权”在医药行业