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GMP综合知识参考题(答案)[1] PAGE1 / NUMPAGES2 GMP综合知识参考题〔答案〕 一、填空题〔每空2分,此题占试卷内容30分〕： 1. 药品是人类用于防病治病和康复保健的特殊商品,它不同于其它普通商品之处就在于——药品质量的好坏直接关系到人民大众的身体健康乃至生命安全. 2. 回顾二十世纪医药领域的重大成果,相继有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、避孕药、胰岛素等代表药物问世,具有划时代的意义.但另一方面,药物的不良反应也让人们付出了惨痛的代价. 3.反应停事件被称为二十世纪最大的药物灾难.该药物的作用是治疗妇女的妊娠反应,却直接导致了上万例畸形胎儿〔又称海豹婴儿〕的产生. 4. 1967年,世界卫生组织〔WHO〕在出版的《国际药典》附录中将GMP收载其中.1969年第22届世界卫生大会上,WHO 建议各成员国的药品生产采用GMP制度. 5. 国家药品监督管理局颁发的《药品生产质量管理规范〔1998年修订〕》共分十四章、八十八条,自1999年8月 6. 在我国过去某些制药企业里,往往把药品的质量管理片面理解为单纯的质量检验,或者是把质量管理看成是生产的一个部分,这些都是错误的观念. 7. 根据GMP的原则,质量管理在药品生产企业中应包含两个部分,即技术控制和政策控制两方面,前者是质量检验〔即QC〕,后者是质量监督和质量保证〔即QA〕. 8. GMP的中心指导思想是：任