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汽车行业过程方法和基于 风险的思维 陈纪斌 目录 1. IATF16949对过程方法和基于风险的要求 2. 汽车行业过程方法 什么是过程方法 汽车行业过程方法的应用 3. 基于风险的思维 风险的概念 组织层面的风险 过程层面的风险 风险应对 4. 采用过程方法和基于风险的审核 IATF16949对过程方法 和基于风险的要求 IATF16949对过程方法和基于风险的要求 引言 0.3过程方法 0.3.1总则 本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法， 通过满足顾客要求增强顾客满意。采用过程方法所需满足的具体要求见4.4 。 在实现其预期结果的过程中，系统地理解和管理相互关联的过程有助于提 高组织的有效性和效率。此种方法使组织能够对体系中相互关联和相互依赖的过 程进行有效控制，以增强组织整体绩效。 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系 统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环（见0.3.2 ）以 及基于风险的思维（见0.3.3 ）对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇 并防止发生非预期结果。 在质量管理体系中应用过程方法能够： a)理解并持续满足要求； b)从增值的角度考虑过程； c)实现有效的过程绩效； d)在评价数据和信息的基础上改进过程。 单一过程各要素的相互作用如图1所示。每一过程均有特定的监视和测量检 查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。 IATF16949对过程方法和基于风险的要求 0.3.2策划-实施-检查-处置循环PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整 体的质量管理体系。本标准第4章至第10章的内容在PDCA循环中的应用 如图所示。 IATF16949对过程方法和基于风险的要求 0.3.3基于风险的思想 基于风险的思维（见附录A.4 ）对质量管理体系有效运行是至关重要 的。本标准以前的版本已经隐含基于风险的思维的概念，例如，采取预 防措施消除潜在的不合格的原因；对发生的不合格问题进行分析，并采 取适当措施防止其再次发生.为了满足本标准的要求，组织需策划和实施 应对风险和利用机遇的措施。应对风险和利用机遇可为提高质量管理体 系的有效性、实现改进结果以及防止不利影响奠定基础。 机遇的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如，有 利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率的一系 列情形.利用机遇也可能需要考虑相关风险。风险是不确定性的影响，不 确定性可能是正面的或负面的影响。风险的正面影响可能提供改进机遇， 但并非所有的正面影响均可提供改进机遇。 IATF16949对过程方法和基于风险的要求 5.1领导作用和承诺 5.1.1总则 最高管理者应证实其对质量管理体系的领导作用和承诺，通过： a)对质量管理体系的有效性承担责任； b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和 战略方向相一致； c)确保质量管理体系要求融入组织的业务过程； d)促进使用过程方法和基于风险的思维； IATF16949对过程方法和基于风险的要求 7.2.3 内部审核员能力 组织应有形成文件的过程，用于验证内部审核员的能力，并考虑了组织 定义的要求和/或顾客特殊要求。关于审核员能力的更多参考，参见 ISO19011。组织应保持一份合格内部审核员名单。 质量管理体系审核员应能够证实最少具备以下能力： a) 了解汽车审核过程方法，包括基于风险的思维； 7.2.4第二方审核员能力 组织应证实从事第二方审核的审核员的能力。第二方审核员应符合顾客 对审核员资质的特定要求，并证实最少具备以下核心能力，包括了解： a)汽车审核过程方法，包括基于风险的思维； IATF16949对过程方法和基于风险的要求 8.4.2.4.1第二方审核 如果第二方审核的范围是评估供应商的质量管理体系，则方法应与 汽车过程方法相符。 9.2.2.2质量管理体系审核 组织应根据年度方案，每三个日历年采用过程方法审核一次全部的 质量管理体系过程，以验证于本汽车QMS标准的符合性。