RB_T 217-2017检验检测机构资质认定能力评价 医疗器械检验机构要求.pdf

ICS 03.120.20A 00RB中华人民共和国认证认可行业标准RB/T 217-2017检验检测机构资质认定能力评价医疗器械检验机构要求Competence assessment for inspection body and laboratory mandatoryapproval-Requirements for medical device inspection body2017-10-16 发布2018-05-01实施中国国家认证认可监督管理委员会发布 RB/T 217—2017目次前言II引言IV1 范围2规范性引用文件3术语和定义...4要求.*.24.1机构24.2人员4.3场所环境34.4设备设施4.5管理体系参考文献·1 RB/T 2172017前 創言本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。本标准由中国国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：北京国实检测技术研究院、中国合格评定国家认可委员会、中国食品药品检定研究院、河北省疾病预防控制中心、陕西省医疗器械质量监督检验院、河北省电子信息产品监督检验院、江苏省医疗器械检验所、云南省医疗器械检验研究院、天津市医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人：李绍连、项新华、陈立民、蔡虎、史志刚、齐宝芬、黄涛、张明珠、黄勇、马晓彬、.般志军。-*Ⅲ RB/T 217-—2017引言检验检测机构在中华人民共和国境内从事向社会出具具有证明作用数据、结果的检验检测活动应取得资质认定。检验检测机构资质认定是一项确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确的行政许可制度。本标准是对RB/T214《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》的补充，作为检验检测机构资质认定部门对医疗器械检验机构进行评审的补充要求。V RB/T 217--2017检验检测机构资质认定能力评价医疗器械检验机构要求1范闺本标准规定了对医疗器械检验机构资质认定能力评价时，在机构、人员、场所环境、设备设施、管理r体系方面的要求。本标准适用于向社会出具具有证明作用的数据、结果的医疗器械检验机构的资质认定能力评价，也适用于医疗器械检验机构的自我评价。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T19000质量管理体系基础和术语GB/T27000合格评定词汇和通用原则JJF1001通用计量术语及定义RB/T214检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求3术语和定义GB/T19000、GB/T27000、JJF1001、RB/T214界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1医疗器械medical device直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；a）:损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；b) #生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；c)d)生命的支持或者维持；e)妊娠控制；f):通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。3.2无菌医疗器械sterilemedical device预期满足无菌要求的医疗器械。注：对医疗器械无菌的要求，可按照适用的法律法规或标准进行。1 RB/T 217—20173.3植入性医疗器械implantablemedical device只能通过医疗或外科手术去除的医疗器械，预期其：被全部或部分插入人体或自然腔道中，或替代上表皮或眼表面用；一并且存留至少30天。注：植入性医疗器械的定义，包含有源植人性医疗器械。3.4体外试剂in vitro reagent按照医疗器械管理，用于体外的试剂，包括可单独使用的或与仪器、器具、设备、系统组合使用的，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。4要求4.1机构4.1.1医疗器械检验机构应符合RB/T214中4.1的要求。4.1.2医疗器械检验机构开展国家法律法规规定需要取得特定资质的检验活动，应取得相应的资质。医疗器械检验机构所申请开展的医疗器械检验活动应具有3年以上相关领域（专业）的检验经历。开展特殊专业检验的医疗器械检验机构，如生物学、电磁兼容和体外试剂检验等，应满足其特定的专业要求和法律法规要求。4.2人员4.2.1医疗器械检验机构应符合RB/T214中4.2的要求。4.2