WS_T 677-2020人群维生素D缺乏筛查方法.pdf

ICS11. 020C 55Ws中华人民共和国卫生行业标准WS/T 677—2020人群维生素D缺乏筛查方法Method for vitamin D deficiency screening2020-05-06 发布2020-11-01 实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发布 WS/T 677—2020前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准起草单位：中国疾病预防控制中心营养与健康所、宁波市疾病预防控制中心、深圳市慢性病防治中心、深圳市计量质量检测研究院、南京医科大学、中粮营养健康研究院、本标准主要起草人：杨丽琛、杨晓光、胡贻椿、金米聪、杨国武、周继昌、汪之项、贾健斌、王俊、陈晓红、张协光、莫俊銮、毛德倩、付志成、王睿、丁叶、周明、陈竞、张森- WS/T 677—2020人群维生素D缺乏筛查方法1 范围本标准规定了人群维生素D缺乏和不足筛查的指标、参考判定值和检测方法。本标准适用于人群维生素D营养状况的判定。2规范性引用文件2下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法WS/T225临床化学检验血液标本的收集与处理33术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3. 125-羟基维生素D 25-hydroxyvitamin D；25(OH)D血液中维生素D的主要循环形式，稳定性好，是公认的评价人体维生素D营养状况的可靠指标，主要包括两种形式：25(OH)D2、25(OH)D3，其中25(OH)D3是血液中维生素D的主要存在形式。3. 2维生素D缺乏vitamin D deficiency当人体血清（或血浆）25-羟基维生素D含量低于缺乏的参考判定值时，可判定为维生素D缺乏3. 3维生素D不足vitaminD insufficiency当人体血清（或血浆）25-羟基维生素D含量低于正常人群的参考判定值，但高于缺乏参考判定值时，可判定为维生素D不足。4人群维生素D营养状况判定指标及参考判定值人群维生素D营养状况判定指标及参考判定值见表1。1 WS/T677—2020表1人群维生素D营养状况判定指标及参考判定值正常不足缺乏判定指标ng/mLnmol/Lng/mLnmol/Lng/mLnmol/L血清 (或血浆)≥20≥50≥12～20≥30羟基维生素D含量5测定方法55.1血液标本的采集与保存按附录A规定的方法进行。5.22第一法：液相色谱串联质谱法按附录B规定的方法进行。5.3第二法：化学发光免疫法按附录C规定的方法进行。5.4第三法：酶联免疫法按附录D规定的方法进行。2 WS/T 677—2020附录A(规范性附录)血液标本的采集与保存A.1标本采集A.1.1血液标本的采集：空腹静脉血，取血方法依据WS/T225以及检测方法的要求采集空腹静脉血1mL。A.1.2采血管：根据所需血清或血浆，使用不同采血管分装。A. 22血清、血浆保存标本于2℃～8℃可稳定7d，-20℃可稳定12个月。若标本不能及时检测，建议适量分装后于-70℃以下存放标本，仅一次冻融。3 WS/T 677—2020附录B(规范性附录）液相色谱串联质谱法B.1原理血清（血浆）中的25（OH)D2和25（OH)D3经甲醇/乙沉淀蛋白，采用正已烷萃取，氮气吹干，用初始流动相复溶，使用液相色谱法分离，串联质谱多反应监测模式（MRM）检测，同位素内标法定量，该方法可以分别测定25(OH)D2和25(OH)D3。B.2试剂和溶液除非另有说明，本方法所有试剂均为分析纯，水符合GB/T6682中一级用水规定，溶液按照GB/T603配制。B.2.1试剂B.2.1.125（OH)D2标准品（C28H402，CAS：21343-40-8）：纯度98%或有证标准物质。B.2.1.225（0H)D:标准品（C27H402，CAS：19356-17-3）：纯度98%或有证标准物质。B.2.1.3同位素内标［H3]-25（0H)D2标准品（C28H4iH302，CAS：1217467-39-4）：纯度98%。B.2.1.4同位素内标[H3]-25（0H)Ds标准品（Cz7H41H302，CAS：140710-94-7）：纯度98%。B.2.1.5甲醇（CH30H）：色谱纯。B.2.1.6正已烷（CeH14）：色谱纯。B.2.1.7甲酸（HCOOH）：色谱纯。B.2.1.8牛血清白蛋白（BSA）：纯度≥98%。B.2.1.9氮气（N2）：纯度≥99.9%。B.2.1.10甲酸-水溶液：0.1%。B.2.1.11甲酸-甲醇溶液：0.1%。B.2.1.12乙