药品经营许可证明事项告知承诺书.docxVIP

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  • 2023-08-11 发布于湖北
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药品经营许可证明事项告知承诺书 一、基本信息 申请人名称(法人、非法人组织): 统一社会信用代码: 法定代表人(负责人)姓名: 法定代表人(负责人)身份证号码: 二、行政机关告知 (一)证明事项名称 1.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明。 (二)证明事项是否免于核查 审批部门在现场核查过程中对该证明事项进行现场核查。监管部门要综合运用“双随机、一公开”监管等方式实施日常监管。 (三)设定证明的依据 《中华人民共和国药品管理法》第五十二条 从事药品经营活动应当具备以下条件:(一)有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;(二)有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境;(三)有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;(四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。《药品质量管理规范》第三章 药品零售的质量管理。《药品经营许可证管理办法》第九条 (四)申办人完成筹建后,向受理申请的食品药品监督管理部门提出验收申请,并提交以下材料:1.药品经营许可证申请表;2.企业营业执照;3.营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;4.依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书;5.拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。 注:由于日喀则市市级实行相对集中审批改革,上文中的食品药品监督管理部门指审批机关。 (四)告知承诺适用对象 本证明事项申请人可自主选择是否采用告知承诺替代证明,申请人不愿承诺或无法承诺的,应当提交规定的证明材料。 (五)承诺的方式 本证明事项采用书面承诺方式,申请人愿意作出承诺的,应当向行政机关提交本人签字后的告知承诺书原件。本证明事项必须由申请人作出承诺,不可代为承诺。 (六)承诺的效力 申请人书面承诺已经符合告知的条件、要求,并愿意承担不实承诺的法律责任后,行政机关不再索要有关证明而依据书面承诺办理相关事项。 (七)不实承诺的责任 被许可人非因主观故意,由于对审批条件认识不足,在部分审批条件不符合要求时作了不实承诺的,责令限期改正,拒不改正或逾期未改正的,撤销许可。 被许可人提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取药品经营许可的,撤销相关许可,十年内不受理其相应申请,并处五十万元以上五百万元以下的罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,十年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 被许可人作出虚假承诺的,行政机关将依法通过信用中国(西藏)、网站等公布失信行为,对失信行为进行联合惩戒。 申请人承诺 申请人现作出下列承诺: 自身已符合行政机关告知的条件、要求,具体是: 《中华人民共和国药品管理法》第五十二条 从事药品经营活动应当具备以下条件:(一)有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员;(二)有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境;(三)有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;(四)有保证药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。《药品质量管理规范》第三章 药品零售的质量管理规定的相应条件。 本人无不良信用记录,未曾作出虚假承诺; 已经知晓行政机关告知的全部内容; 愿意承担不实承诺的法律责任; 本告知承诺文书中填写的基本信息真实、准确; 本人同意行政机关可采取以下方式检查: 1、通过在线政务服务平台、数据共享交换平台等方式进行核查; 2、通过内部核查、部门间行政协助、现场检查等方式进行核查; 本人愿意配合行政机关的调查、核查、核验。 上述承诺是申请人真实意思表达。 法定代表人(负责人)签字: (公章) 行政机关(公章) 日期: 日期: 本承诺书一式两份,双方各执一份。承诺人须持本人有效居民身份证原件到现场签署承诺书。

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