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[业务]中间产品标识卡管理规定 第 1 页 文件标题 中间产品编码管理规定 共 3 页 项 目 部 门/职 务 姓 名 日 期 起 草 生产部 审 核 生产副总经理 审 核 质量保证部 批 准 质量副总经理 颁发部门 质量保证部 等 级 生效日期 分发部门 总经理、生产副总经理、生产部、生产车间、质量保证部 1.目的:规范中间产品编码的管理，指导各车间工艺员制定专一编码，以便于管理、查找、储存和发放。 2.范围:适用于公司各车间所有中间体的编码。 3.责任人:操作员、工艺员、车间主任、质量保证部QA 4.职责: 4.1库房管理员、取样员、化验员、质量监控员、车间材料员等按本规定执行。 4.2车间主任、质量保证部QA负责对执行情况的监督检查。 4.职责 4.1各岗位操作人员接到中间产品标识卡后，应严格按指令规定执行。 4.2车间工艺员负责起草中间产品标识卡，中间产品标识卡、批记录及相关生产工艺记录等的流转。 4.3车间材料员负责生产过程中有关领、退物料、成品凭证的管理。 4.4车间主任负责审核、签发及流转过程中的监督管理工作。 5.定义 中间产品标识卡是指在本批产品生产之前下发给生产现场，用于指导现场生产安排的报表，包含产品批号、投料量、所执行的文件、生产周期等，本批产品的生产必须按中间产品标识卡进行操作。 6.管理内容及要求 6.1中间产品标识卡，包括批中间产品标识卡、批包装中间产品标识卡。 6.1.1批中间产品标识卡、批包装中间产品标识卡由工艺员依据生产计划填写后，经车间主任审核后签发，由车间工艺员进行发放。批中间产品标识卡、批包装中间产品标识 卡必须在岗位操作前及时下发。 6.1.2前处理、提取车间工艺员依据批中间产品标识卡及批准生效的生产记录表格，按生产顺序逐步下发给各岗位负责人，并做好记录。 6.1.3固体制剂车间工艺员依据批中间产品标识卡、批包装中间产品标识卡及批准生效的生产记录表格，按生产顺序逐步下发给各岗位负责人，并做好记录。批中间产品标识卡交制粒岗位，制粒岗位结束后将批中间产品标识卡随片重(粒重)通知单流转到压片、 第 2 页 文件标题 中间产品标识卡管理规定 共 3 页 充填岗位;压片岗位结束后，将批中间产品标识卡流转到包衣岗位;批包装中间产品标识卡一式两份，同时交铝塑岗位和外包岗位，结束收回。 6.1.4各岗位负责人接到批中间产品标识卡、批包装中间产品标识卡、审核批准的生产记录表格后，要认真及时填写，有不明事项及时向工艺员查询后再填写。 6.1.5各岗位的生产记录，在岗位生产完成后交车间工艺员。 6.1.6生产完毕，工艺员将批中间产品标识卡、批包装中间产品标识卡、生产记录收集汇总，在三个工作日内经审核无误后移交QA审核。 6.1.7QA审核应在两个工作日内完成，质量受权人根据生产生产审核和质量审核情况对成品做出放行与否的决定，并在“成品放行审核单”上签字。 6.2物流有关单据包括领料单、退料单、销毁记录、原辅料、包材、中间产品、成品检验报告书。 6.2.1物料流转的有关记录凭证，如领料单、退料单、销毁记录、入库单，车间材料员负责填写复核，并将有关单据送交相关部门，属生产记录中的应亲自将凭证贴于岗位生产记录背面。 6.2.2原辅料、包材检验报告书由车间材料员复核，复核无误由岗位操作人员收集。 6.2.3中间产品、成品检验报告书由QA发放。 6.3原辅料、包材检验报告书由质量保证部下发库房;中间产品、成品检验报告书由质量保证部下发车间。 7.管理的工作程序 7.1文件编写、审核、批准 《中间产品标识卡管理规定》由生产部负责编写完毕后，交生产副总经理和质量保 证部审核，并经质量副总经理批准后方可执行。编写、审核、批准、分发范围见文件首页。 7.2文件修订 文件评审结论批准后，生产部依据评审结论提出修订申请和方案，质量副总经理批准后进行修订。审核、批准的程序同制定的程序。 8.文件评审周期 本文件评审周期二年。 9.相关文件 第 3 页 文件标题 中间产品标识卡管理规定 共 3 页 9.1领料单 9.2退料单 9.3销毁记录 9.4入库单 9.5成品放行审核单