广东省换发医疗机构制剂许可证验收标准.docVIP

广东省2023年换发《医疗机构制剂许可证》验收标准 一、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实行办法、《医疗机构制剂配制质量管理规范》和《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）制订本标准。 ?　　二、本标准设评估条款共十项89条。其中设否决条款10条（条款号前加“**”）；重点条款16条（条款号前加“*”）；一般条款63条。 ?　　三、结果评估： 项?????????? 目 结?????? 果 否决条款 重点条款 一般条款 ? 通过验收检查 0 ＜3 ≤12 0 ＜3 ＞12＜20 限期整改 0 ＜3 ≥20? 不通过验收检查 0 ≥3 ≥1 ? ? ? 　　四、本《标准》解释权归属广东省食品药品监督管理局。 ? ? 考核 项目 考核内容 检查方法 一、 机 构 和 人 员 1、医疗机构应有由主管院长、药剂部门及制剂室、药检室等相关部门负责人组成的质量管理组织。 1、查机构设立及职能； 2、查职工名册、人事档案。 2、医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室。 查机构设立及职能。 **3、制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出对的判断和解决的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。 查职工名册、人事档案。 *4、制剂室从事配制技术工作的人员应具有药士或中专以上药学学历，其别人员应经专业技术培训，具有基础理论知识