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药品经营企业、医疗卫生机构需报送资料明细 一、药品经营企业需报送的资料 .事件发生、发展、处理等相关情况； .药品说明书（进口药品需提供国外说明书）； .质量检验报告； .是否在监测期内； .注册、再（重新）注册时间； .药品生产批件； .执行标准； .国内外药品安全性研究情况、国内外药品不良反应（事件） 发生情况（含文献报道）； .典型病例填写药品不良反应报告表； .报告人及联系电话。 二、医疗卫生机构需报送的资料 .事件描述。 包括事件发生时间、地点，涉及药品名称，药品不良反应受 损害人临床主要表现、诊治过程、转归情况，是否为当地计划免 疫药品等信息。 .典型病例详细填写药品不良反应报告表。 .报告人及联系电话。 药品安全突发事件分级、应急响应标准 事件分级 评估指标 应急响应级别 启动级别 I级 L涉及人数达到50人，且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数达 到10人； .死亡病例达到3例； .国家市场监督管理总局认定的其他特别严重药品安全突发事件。 I级 国家级 II级 L涉及人数不足50人，且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数达 到5人； .死亡病例达到2例，且在同一区域内同时出现其他类似症状； .省药品监督管理部门认定的其他严重药品安全突发事件。 II级 省级 in级 L涉及人数不足30人，且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数达 到3人； 2.大连市市场监督管理部门认定的其他严重药品安全突发事件。 in级 市级 w级 .涉及人数不足10人，且有可能导致永久性人体伤残、器官功能损伤或危及生命的人数达 到2人； .市场监管部门认定的其他严重药品安全突发事件。 w级 县（市、区）级 附件3. 庄河市药品安全突发事件处置流程图, 其他渠道，， 上报指挥部“ 专家组“ 医疗救治组〃 市市场局提 出响应建议“ 医疗机构、经营单位” 药品不良反应监测机构“ 市场监督管理部门” 媒体信息“ 乱市场局 整建仅次领