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XXX药业有限公司 布洛芬的生产工艺规程 文件编号： 起草人： 职务： 日期： 年 月 日 审核人： 职务： 日期： 年 月 日 审核人： 职务： 日期： 年 月 日 批准人： 职务： 日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 分发部门: 1 产品概述 错误!未定义书签。 . 中文名：布洛芬 错误!未定义书签。 . 化学名称：2- (4-一定基本集)丙酸 错误!未定义书签。 . 俗称：新诺明，新明磺 错误!未定义书签。 . 汉语拼音：Buluofen 错误!未定义书签。 . 英文名称：2- (4-Isobutylphenyl)propanoic Acid 错误!未定义书签。 . 结构式： 错误!未定义书签。 . 分子式：C13HQ2 错误!未定义书签。 . 分子最：160 错误!未定义书签。 . 执行标准：BP98/CP2000 错误!未定义书签。 . 临床用途：轻到中度的偏头痛发作期的治疗，偏头痛的预防性治疗。慢性 发作性偏侧头痛的治疗?奋力性和月经性头痛的治疗。 错误!未定义书签。 .包装规格及储存： 4 原辅料、包装材料质制标准及规格 错误!未定义书签。 原辅料质最标准 错误!未定义书签。 包装材料质量标准 4 包装：纸板桶、铝罐 错误!未定义书签。 包装规格：25kg/纸板桶 错误!未定义书签。 规格：药用 错误!未定义书签。 存储：遮光，密闭保存。 错误!未定义书签。 化学反应式 4 化学反应方程式 错误!未定义书签。 4..工艺流程图 错误!未定义书签。 简易流程图 错误!未定义书签。 工艺过程 错误!未定义书签。 所有工序的工艺过程 错误!未定义书签。 重点工艺控制点 10 异常现象的处理 错误!未定义书签。 注意事项 错误!未定义书签。 中间体、半成品的质量标准和检査方法 错误!未定义书签。 中间体质最标准和检査方法 错误!未定义书签。 成品质量标准和检査方法 10 技术安全、防火和防毒 错误!未定义书签。 技术安全 12 防火、防爆 12 防中毒 错误!未定义书签。2 回收利用及三废处理 错误!未定义书签。 1 回 收利用 错误!未定义书签。 三废处理 错误!未定义书签。 操作.「时和二il期 错误!未定书签° 力动组织与岗位定贝错误!未定书签° 设备一览表与主要设备的生产能力 错误!未定义书签。 设备一览表 错误!未定义书签。 主要 L殳备的」二，II匕力 错误!未定书签° 原材料、能源消耗和技术经济指标 16 原材料 16 能源消耗 16 物料横算 17 附录 17 附录 17 1产品概述 中文名称：布洛芬 英文名称：Ibuprofe 化学名称：2- (4-一定基本集)丙酸 英文别名 2-( 4-Isobutylphenyl)propanoic Acid ； a -Methyl-4-(isobutyl)phenylacetic acid ； ( ± ) -2- ( 4-Isobutylphenyl)propanoic acid ； 4-Isobutyl-alpha-methylphenylacetic Acid; Brufen, Emodin, Motrin, Rurana 中文别名:异丁苯丙酸，异丁洛芬，芬必得，a-甲基-4- (2-甲基丙基)苯乙酸，拔 怒风，异丁苯丙酸，异丁洛芬 汉语拼音：buluofe 分子式：Ci3Hi8O2 分子量:206 执行标准：WS1- (X-067) -2002Z 临床用途：轻到中度的偏头痛发作期的治疗，偏头痛的预防性治疗。 慢性发作性偏侧头痛的治疗。奋力性和月经性头痛的治疗。其他: 包括类风湿性关节。。 药品分类：神经系统用药?抗偏头痛药 产品规格：lg/袋 存储：纸板桶、铝罐内遮光、阴凉，密闭保存。 2、原辅料、包装材料质量标准及规格 原辅料质量标准 品名 标准编号 项目及质量指标 蔗糖 SOP-QA-301- 01 外观：白色或类白色的无定型粉末 分子量：1380 糊精 SOP-QA-301- 02 外观：白色或类白色的无定型粉末 分子量：1380 包装材料质量标准 品名 标准编号 项目及质量指标 纸板桶 SOP-QA-201- 01 材质：牛皮纸，铁箍 特点：强度大，抗压性高，具有极好的防潮性 铝罐 SOP-QA-201- 02 特点：密封性能强，具有良好的耐酸碱，耐腐蚀， 无毒，无吸附性，避光耐震，使用方便 复合膜 SOP-QA-201- 03 材质：聚合物 特点：具有极好的防潮性 规格 包装 产品规格 规格 存储 复合膜包装带 lg/袋 药用 纸板桶、铝罐内遮光、阴凉，密闭 保存  3、化学反应过程 () 4、生产流程图 1.在三氯化铝的催化下，乙酰氯与异丁基苯发生傅克酰化反应。由于异丁基是体积较 大的邻对位定位基，乙酰基主要进入其对位，生成