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复方脑肽节苷脂注射液 Fufang naotaijieganzhi Zhusheye Compound Porcine Cerebroside and Ganglioside Injection 本品系由健康家兔肌肉和猪脑经提取制成的含有多肽、神经节苷脂、次黄嘌呤的无菌水溶液。每 1ml 含多肽应为 2.72 mg～3.68 mg, 含单唾液酸四己糖神经节苷脂（GM1）应为 0.20 mg～ 0.28 mg, 含次黄嘌呤应为 0.11 mg～0.14 mg。 【处方】 兔肌肉提取物 适量（含多肽 3200mg、次黄嘌呤 125mg） 猪脑神经节苷脂提取物 适量（含单唾液酸四己糖神经节苷脂240mg） 注射用水 适量 制成 1000ml 【制法】 本品应从检疫合格的兔肌肉和猪脑中提取，生产过程均应符合现行版《药品生产质量 管理规范》的要求。将兔肌肉提取物和猪脑神经节苷脂提取物按照处方比例混合得到复方脑肽节苷脂提取液。复方脑肽节苷脂提取液检验合格后过滤至配制罐中，补加适量注射用水定容，将药液混匀，控制 pH 值至 6.5～7.5，药液经终端过滤后灌封，灭菌。 【性状】 本品为无色至微黄色澄明液体。 【鉴别】 （1）取本品 1ml，加茚三酮试液数滴，加热，应显紫色。 取本品 1ml，加丙酮 2.5ml，应产生白色混浊。 在单唾液酸四己糖神经节苷脂（GM1）含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液 主峰的保留时间应与单唾液酸四己糖神经节苷脂（GM1）对照品溶液主峰的保留时间一致。 取本品 5ml，减压浓缩至干，加甲醇1ml 溶解，离心，取上清液作为供试品溶液。另取单唾液酸四己糖神经节苷脂（GM1）对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml 中含 0.2mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2010 年版二部附录 V B）试验，吸取上述两种溶液各 10μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以三氯甲烷—甲醇—0.2%的氯化钙溶液（8： 13：2）为展开剂，展开后，晾干，喷以间苯二酚溶液（取2%间苯二酚溶液 10ml，加 2.5%硫酸铜溶液 0.25ml，加盐酸 80ml，加水至 100ml，混匀），喷后即加玻片封盖（两玻片间需用夹夹紧），120℃加热至斑点清晰，供试品溶液所显主斑点的颜色及位置应与对照品溶液的主斑点相同。 在次黄嘌呤含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与次黄嘌 呤对照品溶液主峰的保留时间一致。 以上（3）、（4）两项可选做一项。 【检查】pH 值 应为 6.0～8.0（中国药典 2010 年版二部附录Ⅵ H）。 溶液的颜色 取本品，依法检查（中国药典 2010 年版而不附录Ⅸ A），溶液应无色；如显色，与黄色 4 号标准比色液比较，不得更深。 蛋白质 取本品 2ml，加 20％磺基水杨酸溶液 2ml，混匀，不得发生浑浊。 高分子量杂质 照分子排阻色谱法（中国药典 2010 年版二部附录Ⅴ H）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用凝胶色谱柱（如 TSK GEL 2000SW xl 7.8mm×300mm， 5μm）；以三氟醋酸-乙腈-水（0.05:10:90）为流动相，检测波长为 214nm。理论板数按胰岛素峰计算应不低于 3000。 对照品溶液的制备 取胰岛素（分子量 5800）适量，用流动相溶解制成每 1ml 中含 1mg 的溶液。 供试品溶液的制备 取本品，加流动相稀释制成每 1ml 中含多肽 1mg 的溶液。 测定法 取对照品溶液和供试品溶液各 20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按面积归一化法计算，小于胰岛素峰保留时间的各峰面积之和不得过4.0%。 活力 取本品，照呼吸活性测定法（附件一）测定，从测得的耗氧量计算出刺激指数（SI）应不小于 2.0。 异常毒性 取本品，依法检查（中国药典 2010 年版二部附录Ⅺ C），按静脉注射法给药， 应符合规定。 过敏试验 取本品，依法检查（中国药典 2010 年版二部附录Ⅺ K），应符合规定。 细菌内毒素 取本品，依法检查（中国药典 2010 年版二部附录Ⅺ E），每 1ml 中含细菌内毒素的量应小于 4.0EU。 降压物质 取本品，依法检查（中国药典2010 年版二部附录Ⅺ G），剂量按猫体重每1kg 注射 0.2ml，应符合规定。 无菌 取规定量供试品，转移至 100ml 无菌 0.1%蛋白胨水溶液中，采用薄膜过滤法过滤后， 分别接种相应培养基，同时以金黄色葡萄球菌（CMCC（B）26003）为阳性对照菌。依法检查 （中国药典 2010 年版附录 XI H），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2010 年版二部附录Ⅰ B）。 【含量测定】 多肽 取本品，加水定量制成每 1ml 中约含多肽 0.15mg 的溶液，