新药临床试验常识.pptVIP

;基本条件： 有医学专业知识，最好有临床试验经验； 认真负责、有创业精神及团队精神，表达能力强，善于沟通。 工作能力： 熟悉GCP，熟练操作电脑及相关临床医学统计软件； 可与研究者共同进行临床方案的制定及CRF表的设计； 能完成临床研究协调，保证临床总结报告规范的完成。;定义：临床研究是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示药物的作用、药物不良反应及/或其吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定药物的疗效及安全性。 ;新药注册分类;新药临床试验的分期;新药临床试验分期与注册分类;新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验设计;新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验的主要目的;新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验特点;化学药品 注册分类1和2的新药 中药、天然药物 注册分类1-7的新中药和天然药物 生物制品 注册分类1-12的新生物制品 其它注册分类的新药需要进行的随机对照临床试验参照Ⅱ期临床试验的要求实施;实施新药临床试验的必备条件(1);实施新药临床试验的必备条件(2);药物临床试验的主要文件； 研究者实施临床试验的科学依据； 监查员对试验进行监督与核查的工作依据； 协调处理研究者和受试者间纠纷的法律依据； 组织和协调多中心临床试验：保证多中心研究可比性的工作依据。;临床试验题目及研究目的；试验用药名称； 试验的背景； 申办者的姓名、地址；试验场所；研究者的姓名，资格和地址； 试验设计的类型； 受试者的入选标准