☆药品风险管理计划.docxVIP

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2023-08-15 发布于广西
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☆药品风险管理计划药品风险管理计划的目的是为了最大程度地发挥药品的疗效，同时控制用药人群的风险并将其最小化。该计划是公司在药品上市后开展风险管理的指导性文件。品质部是专门负责药品风险管理的部门，负责制定相关的标准操作规程，并配备具有医药学资质的专业人员，定期评价上市后药品的安全性风险。药品风险管理计划的适用范围是公司上市后药品的安全性风险评价。该计划包括品种的风险梳理、启动风险最小化行动计划必要性评估、制定风险最小化行动计划、风险最小化行动计划的效果评估等内容。品种的风险梳理是通过对重点品种的非临床研究、临床研究以及药品上市后监测和研究资料的系统梳理和综合评价，总结出上市药品的突出安全性