《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》（下）.docxVIP

PAGE2 / NUMPAGES2 《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》（下册） ????????2023-07-10 11:50 第一篇? 有源产品 ? 　　201.第二类独立软件产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？ ? 　　答：如果删减部分非核心临床功能不影响医疗器械安全性与有效性，这种情况属于轻微软件更新，一般不需要补检。如果删减部分非核心临床功能影响医疗器械安全性与有效性，则属于重大软件更新，这种情况一般需要进行补检。 ? 　　202.第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？ ? 　　答：如申报产品预期与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途，应提供证明联合使用安全有效的研究资料，包括互联基本信息（连接类型、接口、协议、最低性能）、联合使用风险及控制措施、联合使用上的限制，兼容性研究等。联合药物使用的，应提供药物相容性研究资料，证明药品和器械联合使用的性能符合其适应证和预期用途。如内窥镜摄像系统在临床上与光学内窥镜 （其他医疗器械）、监视器 （非医疗器械产品）联合使用实现同一预期用途，该类产品在首次注册时就应进行联合使用的研究。 ? 　　203.如何区分医用计算平台可与通用计算平台？ ? 　　答：通用计算平台一般需要满足信息技术设备安全要求 （含电磁兼容），符合 GB 4943.1、 GB/T 9254等标准。医用计算平台一般需满足医用电气设备（ GB 9706系列）安全要求 （含电磁兼容）或实验室用电气设备 （ GB 4793系列）安全要求 （含电磁兼容）；医用计算平台可与通用计算平台联合使用构成系统，整体视为医用计算平台。 ? 　　204.第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？ ? 　　答：通用计算平台本身不属于监管对象，需从风险管理角度考虑其对医疗器械的影响，具体要求取决于其是否作为医疗器械的产品结构组成。如果医疗器械的产品结构组成不含通用计算平台，在说明书中向用户告知通用计算平台需满足信息技术设备安全要求（含电磁兼容），并列明需符合的标准清单。医疗器械的产品结构组成含有通用计算平台，在“其他研究资料”中提供通用计算平台满足信息技术设备安全要求（含电磁兼容）的证明性资料，如相关标准的自检报告、检测报告或相关认证文件。 ? 　　205.配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？ ? 　　答：需视情况而定。如产品只能使用某一厂家、某一型号的计算机应明确厂家、型号信息。如不限于使用某一厂家、某一型号的计算机，可在产品技术要求中对计算机配置描述配置的最低要求，如 CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等。计算机配置发生变化但不涉及产品技术要求变化的，可不进行变更注册，但应按照质量管理体系的要求进行控制，对相关设计更改进行验证。 ? 　　206.电子内窥镜如何划分注册单元？ ? 　　答：可参照《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则》中注册单元的划分原则，即： ? 　　（1）适用范围不同的内窥镜应划分为不同的注册单元，例如电子上消化道内窥镜与电子十二指肠内窥镜、电子上消化道内窥镜与电子下消化道内窥镜； ? 　　（2）技术原理不同的内窥镜应划分为不同的注册单元。例如纤维上消化道内窥镜与电子上消化道内窥镜； ? 　　（3）结构组成不同的内窥镜应划分为不同的注册单元，例如超声电子上消化道内窥镜与电子上消化道内窥镜、图像传感器为CCD的内窥镜与图像传感器为CMOS的内窥镜； ? 　　（4）内窥镜与配合使用的主机（内窥镜冷光源、图像处理装置等）应划分为不同的注册单元； ? 　　（5）内窥镜与配合使用的手术器械（高频手术器械、激光光纤）等应划分为不同的注册单元； ? 　　（6）可重复使用的内窥镜与一次性使用的内窥镜通常应划分为不同的注册单元。 ? 　　207.第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？ ? 　　答：分体式医疗器械各独立部分的内部接口视为外部接口，如服务器与客户端、主机与从机的内部接口，需要考虑网络安全。 ? 　　208.第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？ ? 　　答：不是必须。有用户界面的软件可在登录界面、主界面、“关于”或“帮助”等界面体现软件发布版本、软件完整版本，两个版本均需体现但无需每个界面同时体现。无用户界面的软件需提供获取软件完整版本的方法，以明确软件版本信息。 ? 　　209.第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？ ? 　　答：说明书中注明软件的发布版本即可。 ? 　　210.软件测试记录及报告中常见问题有哪些？ ? 　　答：（1）以测试环境要求代替具体测试环境描述； ? 　　（2）只记录软件发布版本，未记录软件完整版本； ? 　　（3）系统