FDA通报！涉40例死亡，飞利浦呼吸机再出事！.docxVIP

PAGE2 / NUMPAGES2 FDA通报！涉40例死亡，飞利浦呼吸机再出事！ ????????2023-06-11 19:39 涉40例死亡，飞利浦呼吸机再出事！ ? 当地时间6月2日，FDA更新的医疗器械报告（MDR）显示，2023年1月1日至2023年3月31日，FDA收到了6000多份关于荷兰医疗电子设备巨头飞利浦CPAP和BiPAP呼吸机的投诉，其中包括40例死亡事件。 ? 自2021年，飞利浦宣布在全球范围内召回数百万台睡眠呼吸暂停和呼吸机。而后召回事件不断发酵，截至今年1月，飞利浦呼吸机已经召回6次，扩大至550万台，远高于最初估计的300万至400万台。 ? 同年FDA更新报告，表示已经收到超过10.5万份有关飞利浦呼吸机的MDR，其中包括385份死亡报告。 ? FDA指出，这些报告疑似与PE-PUR泡沫破裂或分解有关。 ? 早在2021年11月，FDA发布重要通报，在检查与“超过 1500 万台呼吸设备的 I 级召回”相关的飞利浦伟康制造工厂时，发现其可能违反联邦医疗设备安全规则。 ? 而这项严重违规，是FDA要求飞利浦对替代材料进行额外的安全测试时，发现飞利浦及其泡沫供应商，很多年来就已经意识到聚酯基聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫可能会分解并进入设备的空气通路，从而对用户造成健康问题。 ? “聚酯型聚氨酯（PE-PUR）消音泡沫”，在一定条件下会降解出