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准确性验证：方法比较 另一种已验证的定性方法 金标准方法 某种定量方法或临床诊断 要求：1.量要足够大； 2.稳定 3.两种方法同时使用 4.持续10—20天 第二十页，共七十二页，2022年，8月28日 PCR试剂盒的质检(定性测定) 性能质检 采用血清（样本）盘（Panel）质检： PCR试剂血清（样本）盘由一定数量的原血清阴、阳性样本、2～3份纯化核酸（DNA或RNA或cDNA）样本以及3～5份系列稀释阳性样本所组成。样本总数可定在20份左右。 原血清样本用于判断试剂盒对特定病原体核酸检出的特异性、灵敏度和符合率；纯化核酸样本用于判断DNA扩增或逆转录及DNA扩增的有效性；系列稀释阳性样本用于判断试剂的测定下限。 第二十一页，共七十二页，2022年，8月28日 试剂特异性、灵敏度和符合率计算公式 第二十二页，共七十二页，2022年，8月28日 试剂特异性、灵敏度和符合率计算公式 灵敏度（％）＝ (a / a+c)?100% 特异性（％）＝ (d/b+d) ?100% 符合率（％）＝ (a+d/a+b+c+d) ?100% 第二十三页，共七十二页，2022年，8月28日 * ⒈灵敏度与假阴性率 ?灵敏度(sensitivity)(真阳性率) 即实际有病而按该筛检标准被正确地判为有病的百分率 ?假阴性率(false negative rate)(漏诊率、第二类错误) 即实际有病，但根据该筛检标准被定为非病者的百分率 第二十四页，共七十二页，2022年，8月28日 * ⒉特异度与假阳性率 ?特异度(specificity)(真阴性率) 实际无病按该诊断标准被正确地判为无病的百分率 ?假阳性率(false positive rate)(误诊率、第一类错误) 即实际无病，但根据该诊断标准被定为有病的百分率 第二十五页，共七十二页，2022年，8月28日 * r ＝1－（假阳性率＋假阴性率） ＝（灵敏度＋特异度）－1r值范围在0--1之间。r越大，准确性越高，与实际越符合。 3.正确诊断指数 （约登指数Youden’s index） 第二十六页，共七十二页，2022年，8月28日 * 4.符合率（agreement/consistency rate） 又称一致率，是筛检试验判定的结果与标准诊断的结果相同的数占总受检人数的比例 第二十七页，共七十二页，2022年，8月28日 人员比对 持续10-20天 测定20批 判定：1.人员间阳性和阴性符合率 2.人员间室内质控批内变异（弱阳 性标本测20孔） 3.批间变异 第二十八页，共七十二页，2022年，8月28日 ISO 15189免疫评审体会 江苏省临检中心 许斌 第二十九页，共七十二页，2022年，8月28日 现场评审的关注点 检测系统 人员能力 室内质控 实验室环境和设置 室间质控 检验报告 溯源及测量不确定度 安全 现场试验 第三十页，共七十二页，2022年，8月28日 个人技术档案 数量（足够的人力资源） 科室授权及岗位职责清单（科室结构图） 培训：1 免疫手工项目的培训效果评价是否：人员比对； 每半年进行岗位考核。 2 上岗培训：职业道德培训；基本技能培训； 安全培训；实验室管理培训；检验流程培训；质量管理（室间室内质控）培训；咨询服务培训等 人力资源档案 第三十一页，共七十二页，2022年，8月28日 实验室环境和设置 第三十二页，共七十二页，2022年，8月28日 检验前程序观察 申请表的完整性 标本唯一标识 标本类型量抗凝剂的影响 让步检验项目的干扰评价（少血、溶血、抗凝不完全等） 按未检、检毕分类储存标本 第三十三页，共七十二页，2022年，8月28日 检验报告及分析后程序 定性项目的报告格式 危急值报告（抗HIV) 原始数据与LIS输出的一致性 结果修改权限 检毕常规标本保留方式时间