盐类保护剂及药品冻干.doc

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冻干保护剂按化学成分分为复合物、糖类、盐类、酸类、碱类、聚合物等。如盐类在冻干中的作用 溶液在结冰时,其中的溶质浓度必然会慢慢增大,盐类产生的电解质离子可明显降低其Tg值,比如在10%的葡聚糖、PVP、乳糖和蔗糖的溶液中加入2%的NaCl可使Tg值下降14~18℃。磷酸钠对Tg值的影响较小,但是当将10%的PVP溶液中加入1%~%的磷酸钠可以引起在低温热能曲线中的玻璃化,暗示了在冻干液中的相分离。电解质诱导Tg值变化的最可能的机制是它可以增加冻干液中非冰冻水的含量,而这非冰冻水起到了增塑剂的作用,并且降低了Tg值。有些盐类会分离蛋白和PVP联合,在冰晶中把它们分成蛋白富集区和PVP富集相,这一结果强调了在冻干保护液中减少盐加入量的重要性。在做药品冻干时,冻于品越干燥,含水量越低,其Tg就越高,越容易长期稳定地保存,但过度的干燥会使某些药品表面的氢键或极性基团因暴露而变性。干燥后的药品必须封口保存,以防止污染及回潮。不同药品对封口的要求也不一致,一般对活的微生物、毒株、菌种要求真空封口,对易氧化变质的药品可以采用充氮封口,一般药品可采用普通封口。 型号 Pilot3-6T Pilot5-8T Pilot7-12T Pilot10-15T 冻干面积 0.42㎡ 0.56㎡ 0.84㎡ 1.05㎡ ?22西林瓶装量(20ML) ≥900支 ≥1170支 ≥1500支 ≥2100支 ?16西林瓶装量(5ML) ≥1700支 ≥2210支 ≥3100支 ≥4100支 冷阱温度(空载) -85℃ 真空度(空载) ≤1Pa 板层温度(空载) -55℃ 板层制冷方式 硅油循环 板层数量 3+1 4+1 4+1 5+1 板层尺寸(mm) 350*400 350*400 350*600 350*600 捕水能力 6L 8L 12L 10L 冻干效率 3L/24H 5L/24H 7L/24H 10L/24H 板层间距 100mm 80mm 90mm 100mm 穿墙隔离 √ √ √ √ 冻干曲线拟合度 100% 100% 100% 100% 晶型控制 √ √ √ √ 蒸汽分压控制 √ √ √ √ 升华结束判定 √ √ √ √ 冻干终点测试 √ √ √ √ 压塞 液压 整机尺寸 (约) W860*D1400*H1800 W860*D1400*H1800 W860*D1700*H1900 W860*D1700*H1900

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