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医院临床试验机构资料室工作制度 1.资料室应有独立的房间进行试验文档的专项管理，并且指派专业的且受过培训的人员进行管理。 2.资料室应配备带锁文件柜、温湿度计等，环境整洁，通风性较好、消防设施齐全，能够满足临床试验文档长期保存的需要。 3.与试验相关的研究文档、往来文件、监查报告、各种补充文档等作为临床试验准确性、可靠性的证据，均应按时归档到研究文档中。 4.归档资料应建立归档目录，以方便检索。文档的归档、保存、查阅等均应有记录。 5.药物临床试验的档案资料具有科学研究的保密性，同时涉及申办者的商业机密和受试者的隐私，因此药物临床试验档案资料应严格保密。 6.资料室应具备防火、防虫、防霉、防丢失的硬件设施，有些文件还应避光、控温，如受试者CT片。 7.资料应分类存放在文件柜中，文件柜要加锁，并设专人保管。 8.文件借阅需认真填写借阅登记，借阅者与管理人员共同签字，并注明日期。 9.核查合格的结题项目的试验文件和原始记录在试验项目结束1个月内进行整理归档，保存期限至试验结束后5年。 10.资料管理员接收文件时要按清单逐一核对，准确，无漏项，同时在接收登记本上详细记录文件名称、编码、文件页数、接收时间，送文件人员签字确认。 11.资料管理人员必须严格执行档案借阅制度，逐项认真填写档案借阅登记本。