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半自动生化分析仪校准规范 Calibration Specification of Semiautomatic Clinical Chemistry Analyzers （征求意见稿） JJF XXX—20XX 半自动生化分析仪校准规范 Calibration Specification of Semiautomatic Clinical Chemistry Analyzers I 目 录 引言 II 1 范围 1 2 引用文件 1 3 术语 1 3.1 半自动生化分析仪 1 3.2 吸光度 1 4 概述 1 5 计量特性 2 6 校准条件 2 6.1 环境条件 2 6.2 标准物质 2 6.3 蒸馏水或去离子水。 3 7 校准项目和校准方法 3 7.1 外观 3 7.2 稳定性 3 7.3 杂散光 3 7.4 吸光度示值误差 3 7.5 吸光度重复性 4 7.6 线性误差 4 7.7 携带污染率 5 8 校准结果表达 5 9 复校时间间隔 6 附录 A 校准原始记录（推荐）格式 7 附录 B 线性回归中斜率与截距的计算 9 附录 C 吸光度示值误差校准不确定度评定示例 10 附录 D 线性误差校准不确定度评定示例 13 II 引 言 本规范依据 JJF 1071—2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF 1001—2011《通 用计量术语及定义》和 JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》编写，在参照 YY/T 0014-2005《半自动生化分析仪》的基础上，结合半自动生化分析仪在我国使用发展的 现状编制。本规范用于替代 JJG 464-2011《半自动生化分析仪检定规程》，适用于半自 动生化分析仪的校准。 本规范为首次发布。 1 半自动生化分析仪校准规范 1 范围 本规范适用于基于朗伯-比尔定律的半自动生化分析仪的校准。不适用于干式半自动 生化分析仪的校准。 2 引用文件 YY/T 0014-2005《半自动生化分析仪》 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件， 其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。 3 术语 下列术语适用于本规范。 3.1 半自动生化分析仪 semiautomatic clinical chemistry analyzer 半自动生化分析仪,指分析过程中的一部分操作需要人工完成而另一部分操作则由 分析仪自动完成的生化分析仪。 3.2 吸光度 absorbance 透射率倒数的常用对数值。 注：透射光强度与入射光强度的比值为透射率。 4 概述 半自动生化分析仪(以下简称分析仪)根据被测物质在紫外、可见光区产生的特征吸 收光谱遵从郎伯-比尔定律的原理，用未知浓度的样品与已知浓度的标准物质进行比较 或根据化合物的摩尔吸收系数对被测物质进行定量分析的仪器。郎伯-比尔定律的表达 式如下： A = ? lg(I/I0) = ? lgT = klc 式中： A——物质的吸光度； I0——入射光强度； I——透射光强度； T——物质的透射率； k——物质的摩尔吸光系数，L ? mol? 1 ? cm? 1； JJF XXX—20XX 2 l——光程，cm； c——物质的浓度，mol/L。 分析仪主要由光源、单色器、吸收池、检测器、数据处理等部分组成。分析仪类型 按照分光原理的不同分为两类：第一类为分光式(棱镜或光栅),第二类为滤光式(干涉滤 光片或吸收滤光片)。 5 计量特性 分析仪的计量性能要求如表 1 所示。 表 1 分析仪计量性能要求 类 分光原理 稳定性 吸光度 标称值 吸光度 示值误 差 吸光度 重复性 /% 吸光度范 围 线性误差 /% 杂散 光 综合交 叉污染 率 一 棱镜式或 光栅式 0.005 0.5 ±0.03 ≤0.3 0.2～0.5 ±5 吸光 度≥2 ≤2% 0.5～1.0 ±4 1.0 ±0.07 1.0～1.8 ±2 二 干涉滤光 片或吸收 滤光片式 0.005 0.5 ±0.04 0.2～0.5 ±5 0.5～1.0 ±4 1.0 ±0.08 1.0～1.8 ±2 指标范围要求仅供参考，不作为合格与否的判据。 6 校准条件 6.1 环境条件 温度：15℃ ~30℃ 相对湿度：15％RH～80％RH 其他：无强光直射，无震动及电磁干扰。 注：上述条件与制造商的产品规定不一致时，以产品规定为准。 6.2 标准物质 6.2.1 生化分析仪校准用标准物质（吸光度标准溶液）：在 340 nm 波长条件下吸光 度标称值 0.5 和 1.0，U≤0.003，