药品企业生产现场监控管理规程.docxVIP

文件编号 生产现场监控管理规程 颁发部门 SMP-QA-1014-00 GMP办公室 版本号 生效日期 1.0 编制人/修订人 审核人 批准人 日期 审核日期 批准日期 会签（分发） 质量部、生产部 总页数 3页 1目的：建立一个生产现场监控程序，使产品生产过程符合GMP要求。 2范围：产品生产过程中生产现场的监控。 3责任者：QA检查员、生产部。 4程序： 4.1QA检查员根据各生产工序的工作内容、特点、具体的生产工艺和具体的SOP确定监控内容。 4.2对各品种生产过程中的关键质量控制点，每班（或每批）进行1?2次监控。 4.3QA检查员必须根据操作程序进行监控，填写监控记录并签名，将监控记录并入该批批生产记录。监控内容包括： 4.3.1生产开工前 4.3.1.1设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备、容器、工具等处于已清洁及待用状态。 4.3.1.2物料、中间产品、待包装产品和成品正确无误，均有状态标识牌，状态标识与生产指令以及实际加工的产品是否相符。 4.3.1.3工艺卫生与个人卫生（是否着工作装，是否有化妆、配带手饰及长指甲，头发是否外露等）符合要求。 4.3.1.4清场符合要求，有“清场合格证”。 4.3.1.5生产过程中的环境及职业健康安全控制符合要求。 4.3.1.6本批生产的生产指令、工艺规程、批记录等准确无误。 4.3.1.7以上各