葡萄糖氯化钠注射液工艺规程.docxVIP

宁波市xx制药有限公司 输液车间管理文件 标题 葡萄糖氯化钠注射液工艺规程 颁发部门 生产部 编码 ET—PT—V004—2 制定日期 2005年10月 密级 机密 修订 第1次修订 页数 11 起草人： 年月日 审核人： 年月日 QA审查： 年月日 批准人： 年月日 执行日期： 年月日 目的：编制规范化、标准化的工艺规程，作为全面指导生产和控制质量的基准性技术文件。 范围：葡萄糖氯化钠注射液生产和质量控制的全过程。 责任3.1输液车间负责生产全过程。 3.2质量管理部门负责质量控制全过程。 3.3工程部负责提供工艺用水、电、汽及洁净空气等。 管理内容11-1发放范围：输液车间、质保部、生产部、档案室 4.1生产工艺流程其中：粗洗、浓配采用10万级 稀配、轧盖采用1万级 灌装、压塞采用局部100级 4.2操作过程及工艺条件4.2.1理瓶根据生产量准备相应数量的瓶子，脱去外包装后正立于理瓶台上，挑选出破损瓶子，待理瓶台集满瓶子后可开动理瓶机传送带，送瓶。 4.2.2外洗4.2.2.1开启饮用水水源，启动外洗机主机开关进行外洗操作。 4.2.2.2检查经过外洗的输液瓶，将破损瓶及时挑出，放在指定地点。 4.2.3粗洗4.2.3.1开启电源；将水箱和储水箱注满水至溢水管顶部，水温控制到50?60°C，开启水泵，打开喷淋水控制阀（以能将空瓶注满水为准），启动超声波、输液轨道和主机，进行粗洗