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2023-08-15 发布于河南
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医院临床试验保密制度.docx

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医院临床试验保密制度 1.受试者参加试验及个人资料均属保密内容，有关识别受试者的记录应保密。如公开发表试验结果，也应对受试者的身份保密。 2.如果伦理委员会、药品监督管理部门或申办者因工作需要，按照规定可以查阅参加试验的受试者资料。 3.为保护受试者的隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。研究者应按受试者的代码确认身份并记录。 4.临床试验的方案设计、试验进度以及试验相关的数据均要求保密。 5.临床试验的资料应当及时归档、妥善保存。 6.参加临床试验的研究者、临床试验监查员（以下简称CRA）、临床研究协调员（以下简称CRC）等都有对所有试验资料保密的责任和义务。