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医院临床试验接受官方视察的标准操作规程 目的 为配合官方对我院临床试验机构、专业组和临床试验项目的视察，特制订本规程。 适用范围 官方视察我院临床试验机构、专业组和临床试验项目。 定义 视察（inspection），药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅。视察可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。 操作规程 1.药物临床试验机构办公室在收到官方视察通知（信件、传真或电话）后应该及时将通知转告相关专业科室。 2.如有必要药物临床试验机构办公室主任应及时召集相关人员部署相应准备工作。 3.明确视察的目的，尽可能做好相应的准备，如场地、资料的准备，通知相关的研究人员，申办者及CRO等。 4.提供视察员要求的相应临床试验文件，如CRF、患者签署的知情同意书、研究者文档、药品发放记录、原始病历等。 5.主要研究者或协作研究者应在视察的初始阶段与视察员交流。主要研究者需向视察员介绍研究背景、解释试验目的、计划受试者人数、试验方法及步骤。 6.在整个视察过程中至少应有一位研究者随时陪同视察员，以便及时回答问题。在视察过程中研究者应记录每一个意见及问题，并回答问题。 7.主要研究者在视察过程中，应保证有时间回答问题，并拒绝不合理的要求。尽力在视察中解决问题。 8.在视察结束后，召开项目组会议，讨论情况，对检查中反映的问题进行汇总，并提出解决措施，制订下一步工作计划。会后应提供给申办者视察报告。 9.任何一次视察人员来访及工作情况均应记录存档，记录视察事件的时间、地点、参加人员、单位、视察目的、视察结果等，并做好借阅和查阅的资料的登记。