医院临床试验药物管理员的职责.docxVIP

医院临床试验药物管理员的职责 1.机构药物管理员 （1）参加《药物临床试验质量管理规范》培训，熟悉掌握《药物临床试验质量管理规范》的相关内容。学习各项临床试验的管理制度和相应的 SOP，确保试验规范进行。 （2）监督试验用药物的接收、保管、分发与回收、销毁等工作。 （3）在主要研究者的组织下，学习有关试验的资料、规定和职责。 （4）必须详细阅读和了解试验方案的内容。 （5）熟悉并掌握试验药物的性质、作用、疗效及安全性，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。 （6）严格按照药物管理的相关的SOP，对试验用药进行记录和保存。使用记录包括数量、装运、递送、接收、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。 （7）临床试验用药物不得销售。 （8）不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者。 （9）试验用药物的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受质控员的检查。 （10）试验进行中，协同专业负责人，积极配合上级行政部门的视察，申办方的督察和检查。 （11）定期去GCP中心药房进行检查，及时与药房的药师等有关人员进行有效沟通，查看药物储存情况，核对交接手续是否齐全等，对药房药物的基本情况做到心中有数。 （12）每月定期去各个专业科室进行项目药物的中期检查，清点药物数量，查看药物的保存条件、发放记录是否合格，了解科室药物管理员对项目药物的掌握情况。 2.项目组药物管理员 （1）参加《药物临床试验质量管理规范》培训，熟悉掌握《药物临床试验质量管理规范》的相关内容。学习各项临床试验的管理制度和相应的SOP，确保试验规范进行。 （2）在专业负责人的组织下，学习有关试验的资料、规定和职责。 （3）必须详细阅读和了解试验方案的内容。 （4）掌握并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。 （5）核对受试者用药日记卡，做好每个项目试验药物发放回收的详细记录，确保每次发药有受试者的签字。查看药物是否失效并及时上报。接受机构的检查。 （6）在得到研究者的医嘱时，使用GCP药房的专用领药处方，负责将试验用药分发给受试者，其过程严格按照药物管理的相关的SOP执行，同时做好相应的记录。 （7）负责临床试验急救药品的管理。 （8）临床试验用药物不得销售。不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者。