医院临床试验中违规行为的处理管理制度.docxVIP

医院临床试验中违规行为的处理管理制度 1.为保证我院药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《药物临床试验质量管理规范》及相关法规，制定本办法。 2.本办法适用于所有在我院进行的各期临床试验。 3.机构办公室负责对临床试验中违规行为的监督、审查和处理。 4.临床试验中违规行为指： ①违背临床试验方案; ②擅自修改临床试验方案; ③不执行相关制度和SOP; ④未经机构批准或未按规定进行临床试验; ⑤对机构办公室或质量保证人员的监督检查不予合作，予以干扰或阻挠; ⑥在临床试验中，伪造、编造数据，擅自篡改原始记录，出具假报告或其他弄虚作假行为; ⑦其他违反GCP原则及临床试验相关法规的行为。 5.机构办公室对本机构内各临床专业、各辅助科室在临床试验中发现的涉嫌违规行为，及时向当事人指出，要求其纠正;如情况严重或持续发现同类错误，依照本办法进行查处，并将违规行为和查处情况报本机构。 6.本机构在查清违规事实后，提出处理意见，责成专业组依照本办法处理。 7.机构办公室根据违规行为情节的轻重，对违规者给予下列处理： 1）警告：前述第4.项违规行为中的①②③项; 2）通报批评：警告后未整改者及前述第4.项违规行为中的④⑤项; 3）中止当事人继续参加本临床试验：通报批评后仍未整改者; 4）终身禁止参加临床试验：前述第4.项违规行为中的⑥项; 5）前述第 4.项违规行为中的⑦项视情节轻重，予以相应处罚; 6）前述第4.项所有违规行为建立不良记录; 7）经济处罚： ·通报批评：扣除该部门临床试验费用的10%; ·被中止或终止临床试验者：扣除全部项目相关临床试验费用; ·未通过省局以上现场核查及稽查;处罚该项目相关临床验证费用的20%; ·由于本试验原因未能批准上市;扣除该项目相关临床验证费用的20%; ·医疗行中违背医院相关规定者，按照本院相关规定予以处罚。以上处理可以合并使用。 8.受到查处的专业或人员如对处理有异议，可以申请行政复议。 9.对在药物临床试验中管理人员的徇私舞弊等行为，交医院处理。 10.本办法由机构办公室负责解释。