下肢假肢增材制造通用技术要求.pdf

ICS 11.180.01 CCSC45 中华 人 民共 和 国 国家 标 准 GB/TXXXXX—XXXX 下肢假肢增材制造通用技术要求 Additive manufacturing generaltechnical requirements of lower extremity fitting prosthesis （征求意见稿） 2023年3月 XXXX-XX-XX发布 XXXX-XX-XX 实施 GB/TXXXXX—XXXX 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中华人民共和国民政部提出。 本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会 （SAC/TC 148）为第一归口，全国增材制造 标准化技术委员会 （SAC/TC 562）为第二归口。 本文件起草单位：广州康义博假肢矫形技术有限公司、河南翔宇医疗设备股份有限公司、和医世德 （佛山）科技有限公司、广东兰湾智能科技有限公司、北京康路博假肢矫形器有限公司、华南理工大学 国家人体组织工程重建技术工程中心、广东华中科技大学工业技术研究院、东莞理工学院、北京格林彩 虹假肢矫形器技术有限公司、青岛祥和假肢矫形有限公司、贵州福尔康医疗器材有限公司、北京邮电大 学自动化学院、广州优塑三维科技有限公司、佛山市工巧医疗器械有限公司、上海假肢厂有限公司、福 建师范大学体育学院、南方医科大学、中山大学附属第一医院。 本文件主要起草人：王海鹏、练志坚、李晓堂、刘志杨、杨旭生、罗军、劳永华、李楠、李剑、周 大伟、郑峰、雪静、王帅、刘新平、卢亚、潘盈、邹锦光、官桂甲、王睦雄、刘震、徐敏、范毅方、黄 文华、黄东锋。 1 下肢假肢增材制造通用技术要求 1 范围 本文件规定了下肢假肢增材制造通用技术接受腔的术语和定义、技术要求、产品检验要求、产品穿 戴检验要求等。 本文件适用于增材制造的下肢不同截肢平面的假肢的接受腔制作，包括大腿假肢、膝离断假肢、小 腿假肢、塞姆假肢、部分足假肢的残肢取型、接受腔三维设计、接受腔打印制作、接受腔与假肢通用件 的组装及假肢穿戴验收等。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 35351 增材制造 术语 GB 10000 中国成年人人体尺寸 GB/T 14191.2-2021假肢学和矫形器学术语 GB/T 13461-2008 组件式小腿假肢 GB/T 14722-1993 组件式髋部、膝部和大腿假肢 GB/T 14723-1993 下肢假肢通用件 GB/T 16432 康复辅助器具 分类和术语 GB 22457-2008 假肢配置服务 3 术语和定义 GB/T 14191、GB/T 16432和GB/T 35351 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 假肢接受腔，是因人而异取型、设计、制作的，具有明显的个性化特征，是假肢整体中重要的组成 部分，必须定制。 3.1假肢接受腔增材制造技术 假肢接受腔增材制造技术，是以数字模型文件为基础，经过专业人员的设计，运用金属或塑料粉末、 光敏树脂等材料，通过3D打印机逐层打印制造假肢接受腔的一种技术。 假肢接受腔增材制造技术包含