国家开放大学电大药事管理与法规(本)形考任务3.pdf

常将有日思无日，莫待无时思有时。——《增广贤文》 形成性考试作业三 （参考答案：daixiezuoye1 ） 一、单选题（15 题，每题 4 分，共 60 分） 1. （ C ），国际上被称之为me-too 化合物，又称模仿性新药研究。 A ．研究开发已知化合物用作药物 B ．对已上市药物进行结构改造 C ．已上市药物的进一步研究开发 D ．新工艺、新材料（原辅料）的研究开发 2. 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由（ A ）， 或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。 A ．大包装规格改为小包装规格 B ．小包装规格改为大包装规格 C ．整装规格改为散装规格 D ．散装规格改为整装规格 好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》 人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗 3. 以下属于新药的毒理学研究的是（ D ）。 A ．药效学研究 B ．一般药理研究 C ．药动学研究 D ．药物依赖性试验 4. 初步的临床药理学及人体安全性评价试验是（ A ）。 A ．Ⅰ期临床试验 B ．Ⅱ期临床试验 C ．Ⅲ期临床试验 D ．Ⅳ期临床试验 5. （ D ）主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审 批。 A ．国务院 B ．卫生行政部门 C ．药品检验机构 D ．国家药品监督管理部门 6. 新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（ D ）。 A ．5 年 B ．6 年 C ．8 年 D ．10 年 7. 新药证书号的格式为（ D ）。 A ．国药准字H （Z、S、J ）＋4 位年号＋4 位顺序号 天行健，君子以自强不息。地势坤，君子以厚德载物。——《易经》 万两黄金容易得，知心一个也难求。——《曹雪芹》 B ．H （Z、S ）＋4 位年号＋4 位顺序号 C ．H （Z、S ）C ＋4 位年号＋4 位顺序号 D ．国药证字H （Z、S ）＋4 位年号＋4 位顺序号 8. （ C ）是指药品说明书中未载明的不良反应。 A ．药品不良反应 B ．新的药品不良反应 C ．严重药品不良反应 D ．药品群体不良事件 9. 药品生产质量管理体系要素中 （ B ）包括相应的组织机构、文件系统以及取样、 检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 A ．质量目标 B ．质量保证 C ．质量控制 D ．质量风险 10. 以下（ B ）属于工序质量控制方法。 A ．因果图 B ．直方图 C ．相关图 D ．排列图 11. 以下属于《药品生产许可证》登记事项变更的是（ C ）。 以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子·牧民》 勿以恶小而为之，勿以善小而不为。——刘备 A ．企业负责人的变更