执业药师继续教育 我国药品管理动态及新法规解读（二）.docxVIP

成绩：60分，考试合格！ 知道了 单选题 1.《中药注册管理专门规定》明确：中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法 (D)?正确 ?A.予以罚款?B.注销药品生产许可证?C.责令改正，给予警告?D.不予再注册 2.《中药注册管理专门规定》要求：人用经验作为批准上市或者增加功能主治证据的中药新药，说明书中应当列入 (C)?错误 ?A.【处方来源】项?B.【中医临床实践】项?C.【功能主治的理论依据】项?D.【适应证的理论依据】项 3.《中医药振兴发展重大工程实施方案》提出：中药材规范化种植的建设任务之一是制定常用中药材种植养殖技术规范和操作规程 (D)?错误 ?A.100种?B.200种?C.300种?D.350种 4.《加强中药科学监管 促进中药传承创新发展若干措施》提出：分品种、分步骤研究明确部分重点或高风险中药品种生产使用的中药材应当 (A)?正确 ?A.符合GAP要求?B.符合GMP要求?C.符合GSP要求?D.符合GCP要求 5.《“十四五”中医药发展规划》提出建立中医药理论、人用经验和临床试验“三结合”的中药注册审评证据体系。 (A)?正确 ?A.正确?B.错误 6.《加强中药科学监管 促进中药传承创新发展若干措施》提出：中药注射剂生产所用的中药材,必须符合GAP要求。 (B)?正确 ?A