山东道地药材产地趁鲜加工技术规范.pdfVIP

山东道地药材产地趁鲜加工技术规范编制通则 1 范围 本部分规定了山东道地药材产地趁鲜加工技术规范撰写的通用格式和要求。 本部分适用于山东道地药材产地趁鲜加工技术规范的编制。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的应用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB5749 生活饮水卫生标准 SB/T 11094 中药材仓储管理规范 SB/T11095 中药材仓库技术规范 《中华人民共和国药典》一部 《山东省中药材标准》 《山东省中药饮片炮制规范》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 道地药材 经过中医长期应用优选出来的，产地为山东省，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好， 且质量、产量稳定，具有较高知名度的中药材。 3.2 道地产区 - 1 - 有确切的本草文献记载，所产药材具有百余年甚至更长的应用历史，并被历代医家所认可，得到行 业公认，且在发布的山东省“鲁十味”、道地药材、特色药材名录的山东道地药材。 3.3 产地趁鲜加工 药材在产地趁鲜进行的净选、分拣、切制、蒸或煮、干燥等产地加工技术。 3.4 净选 除去鲜药材非药用部位及杂质的技术。 3.5 切制 对鲜药材进行切段、切片、切丝、切块等的切制技术。 3.5 产地片 药材在产地趁鲜经净选、趁鲜切制、煮或蒸后切制、干燥后所得的饮片。 4 总体要求 《山东道地药材产地趁鲜加工技术规范》编制内容主要包括标题山东道地药材**产地趁鲜加工技 术规范、主要技术内容等，其中主要技术内容应包括加工主体、加工条件、质量管理条件、加工技术基 本要求、包装和标签、标志、运输及贮存及认定单位信息等。 5 主要技术内容 5.1 加工主体 （1）药品生产企业在省内中药材产地自收自制。 - 2 - （2）药品生产企业委托具有工商营业执照的省内中药材种植养殖企业或农民专业合作社。 5.2 加工条件 加工条件应当与加工品种、加工规模相适应，具备必要的清洗、分拣、切制、干燥、筛选、仓储等 设施和设备。 5.3 质量管理条件 加工单位应配备足够的质量管理人员，具备健全的质量管理体系，保障产地片质量。 5.4 加工技术基本要求 5.4.1 产地趁鲜加工后的产地片质量应符合 《中华人民共和国药典》、 《山东省中药材标准》、 《山 东省中药饮片炮制规范》的规定。 5.4.2 所用水源、器具、设备等应清洁、无毒、无污染，且所用器具设备不与药材产生反应，影响其 质量和安全。 5.4.3 应结合中药材的特性与所在的自然环境，选择科学、经济、环保、安全的加工设备与方法，同 时明确加工工艺关键工序的技术参数，制定操作规程，做好生产记录。 5.4.4 干燥应选择节能、环保且不影响产地片质量的方法。 5.4.5 污水和非药用部位的处理应符合国家相关规定。 5.4.6 毒性中药材趁鲜加工应确保人员和产地片的安全。 5.4.7 产地趁鲜加工后的产地片，应及时进行包装。 5.5 包装和标签、标志、运输及贮存 5.5.1 包装和标签 产地片以纸箱、布袋或透气纤维袋为宜。应附标签，标签应注明山东道地产区、采 收加工时间、批次和生产厂家等信息，标签应符合GB/T 191包装储运图示标志的规定。 5.5.2 标志 产地片应附标志，并规定使用山东道地药材产地趁鲜加工标志。 5.5.3 运输 应选择清洁、卫生、无污染、通风干燥、防潮的运输工具和场所，运输过程应防止雨淋和 曝晒。 5.5.4 贮存 应符合SB/T 11094 中药材仓储管理规范、SB/T11095 中药材仓库技术规范的规定。 - 3 - 6 申报认定单位信息 6.1 企业基本情况 主要包括企业简介，