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膏方加工管理规范 1 范围 本文件规定了膏方的术语和定义、饮片调配、机构与人员、生产条件、加工工艺、质量标准 与检测、制备、发放的指导原则等。 本文件适用于开展膏方加工单位的管理，规范膏方制作加工单位的规范化生产。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用 于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 《中华人民共和国药典》 《药品生产质量管理规范》2010年版 《医疗机构处方审核规范》 《医疗机构中药煎药室管理规范》 （国中医药发 〔2009〕3号） 《中医养生保健技术操作规范 （II） 膏方》ZYYXH/T172-2010 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 膏方 oral Paste 指在复方汤剂的基础上，根据个人的不同体质、不同临床表现而确立处方，经浓煎后掺入某 些辅料而制成的一种稠厚状半流质或冻状剂型，又称 “膏滋”“中医膏方”，属于 “单人单方”， 以下简称 “膏方”。 3.2 饮片 ordinary Herbs 指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品，膏方处方中的常规药物，是 膏方处方组成的主体部分。 3.3 细料 valued Herbs 是膏方处方中较为贵重药物的统称，是体现治疗、补益虚损、调理的重要部分。 3.4 煎汤代水 make Soup instead of water 是指某些药物可以先行煎煮、去渣，再以此液为溶媒煎其他药物。例如灶心土等。 3.5 烊化 closing - 1- 指对某些胶类或粘性较大的药物加入适量黄酒、开水或药液隔物加温融化。 3.6 挂旗 hang a Flag 指以搅拌棒沾取药汁并水平提起，药汁沿棒边呈片状垂下或滴下，是在膏方制作过程中判断 收膏效果的重要标准之一，是长期以来制膏行业中通用的约定俗称。 3.7 滴水成珠 beads in Water 指以搅拌棒沾取药汁，滴入清水，药滴不会马上散开溶解，短时间内仍保持珠状。是在膏方 制作过程中判断收膏效果的重要标准之一，是长期以来制膏行业中通用的约定俗称。 4 机构和人员 4.1 膏方加工单位为医疗机构中药煎药室、制剂室或具备条件的中药生产企业，也可委托具备 加工膏方条件的生产单位代为加工。 4.2 膏方加工主管人员应具有3年以上膏方加工工作经历和管理经验，具有药学或中药学大专 及以上学历，或者具有执业药师或中药师及以上专业技术职称。负责膏方加工业务指导、质量监 督及组织管理工作。 4.3 中药处方调配过程中，审方、调配、复核等人员的资质，应当符合以下相关要求： 4.3.1 处方审核人员应具有执业中药师或中药师及以上专业技术职称。 4.3.2 调配人员应具有中药学中专及以上学历或者具备中药调剂员资格。 4.3.3 复核人员应具有饮片鉴别经验，且具有中药师及以上专业技术职称或者中级及以上中药 调剂员资格；中药老药工从事调配复核岗位工作的，应具有20年以上中药岗位工作经验。 4.4 膏方加工人员应参加中药煎药或膏方相关专业知识和操作技能的岗位培训，经考核合格后 持证上岗。企业应结合实际和薄弱环节，有针对性地开展岗位复训，明确岗位操作和管理要求。 4.5 从事中药调配、复核与膏方加工的岗位操作人员应上岗前及每年度应进行健康检查，并建 立健康档案，患有传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病的，不得从事相关工作。膏方加工操 作人员在岗时要保持个人卫生，穿戴整洁工作服、工作帽、工作鞋、口罩，不留长指甲、不涂指 甲油、不佩戴饰品。见附录A1 《膏方加工管理与卫生管理制度》 5 场地及设施、设备 5.1 场地条件 5.1.1 饮片调配区： 5.1.1.1 调配区应与生活区分开；调配区面积应当与膏方加工业务量相适应。 5.1.1.2 调配区应配有调配操作台、调温、控湿、防虫、防鼠等设施。 5.1.1.3 调配间的药斗 （筒）等饮片存放容器排列合理，有品名标签，标签与药品相符。 5.1.1.4 贵细药料应专人专柜存放。 5.1.2 膏方加工区： -2- 5.1.2.1 膏方加工场所应与生活区及