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山东道地药材认定规范 1 范围 本部分规定了山东道地药材认定规范撰写的通用格式和要求。 本部分适用于山东道地药材认定规范的编制。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的应用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 SB/T 11094 中药材仓储管理规范 SB/T11095 中药材仓库技术规范 《中华人民共和国药典》一部 《山东省中药材标准》 《中药材生产质量管理规范》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 道地药材 经过中医长期应用优选出来的，产地为山东省，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好， 且质量、产量稳定，具有较高知名度的中药材。 3.2 道地产区 有确切本草文献记载，所产药材具有百余年甚至更长应用历史，并被历代医家所认可，得到行业公认， 且在已发布的山东省 “鲁十味”、道地药材、特色药材名录的道地药材。 - 1 - 4 总体要求 《山东道地药材认定规范》的编制内容主要包括标题山东道地药材**认定规范、主要技术内容和申报 认定单位信息，其中主要技术内容应包括道地药材的来源及形态、历史沿革、道地产区及生境特征、遗传 特征、栽培、采收加工及产量、质量要求及包装和标签、标志、运输及贮存等。 5 主要技术内容 5.1 来源及形态 5.1.1 来源 应用植物、动物或矿物的形态学和分类学知识，对药材的来源进行鉴定，确定其正确的动植物学名、 矿物名称，以保证基原的准确无误。 5.1.2 形态特征 对原植物、动物或矿物进行形态描述，重点描述山东道地药材与其他产区基原形态特征的差别。 注：如未发现道地药材特有的形态特征，则本条可以省略。 5.2 历史沿革 对山东道地药材历史沿革进行本草考证，该信息应句括： （1） 对本草、医籍、方书、史志等历史文献所载该药材的基原、产地进行系统的名实考证，为道 地药材基原的确定及其山东道地产区的界定提供依据； （2） 对历史文献所载山东道地药材的生产、采收、加工等进行考证与梳理，为山东道地药材标准 的制定提供依据； （3） 对历史文献所载该药材的品质优劣进行考证，梳理出历代医家所推崇的优质药材产区及其性 状特征，为山东道地药材标准的制定提供依据。 注：本条是确定山东道地药材的必要条件，应详尽描述。 5.3 道地产区及生境特征 根据本草考证，明确道地药材分布的区域范围。 比较山东道地产区与其他产区自然环境的差异，描述与道地药材品质形成相关的道地产区的土壤、气 候等立地条件。 - 2 - 5.4 遗传特征 对于个别已发现特定分子特征的山东道地药材，或经过研究证明存在特定的品种、品系的山东道地药 材，鼓励对其特定且稳定的遗传特征进行描述。 注：如未发现道地药材存在特有遗传特征，则本条可以省略。 5.5 栽培、采收加工及产量 描述山东道地产区特有的、与药材优良品质相关的栽培、养殖、采收及加工方法，同时明确种植规模 及产量。 注： （1）应注明是否符合中药材生产质量管理规范。 （2）如未发现山东道地药材存在特有的栽培、养殖、采收及加工方法，或已制定与该药材相关的栽 培及采收、加工标准者，则本条可以省略。 5.6 质量要求 5.6.1 符合药典、省中药材标准规定 山东道地药材的质量应符合 《中华人民共和国药典》、 《山东省中药材标准》对该药材的各项规定。 5.6.2 道地药材性状特征 记述经验鉴别方法。句括肉眼观察到的性状或借助仪器观察到的微性状、组织结构等特征。重点描述 山东道地药材有别于其他产区药材的特征，并将其作为鉴别道地药材的依据。 注：道地药材较之其他产区药材具有可区分的性状特征者，应列出二者的性状差异；道地药材较之其 他产区药材尚无特征性状者，则可只列出药材的性状特征。 5.6.3 化学成分特征 记述山东道地药材与其他产区药材的化学成分