药品质量标准分析方法验证培训课件.pptxVIP

第三节 药品质量标准分析方法验证;二、用途;三、需验证的分析项目;四、验证内容;（一） 准确度（accuracy）;回收试验 空白+已知量A的对照品（或标准品）测定，测定值为M;加样回收试验 已准确测定药物含量P的真实样品+已知量A的对照品（或标准品）测定，测定值为M;数据要求;1. 含量测定方法的准确度;制剂可用含己知量被测物的各组分混合物进行测定，即采用在空白辅料中加入原料药对照品的方法。;中药分析的准确度一般用加样回收 试验衡量。中药回收率一般要求在95～ 105%范围内，有些方法操作步骤繁多时，可要求在90～110%范围内。RSD一般在2%以内。;2．杂质定量测定的准确度;（二）精密度（precision） 精密度是指在规定条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。用偏差（d）、标准偏差(SD)、相对标准偏差(RSD)（变异系数，CV）表示。;偏差（d）：测量值与平均值之差;相对偏差＝;标准（偏）差（SD或S）;相对标准（偏）差（RSD），也称变异系数（CV）;1. 重复性(repeatability):在相同条件下，由同一个分析人员测定所得结 果的精密度；在规定的范围内，至少用9次测定结果评价，如制备三个不同浓度 样品各测三次或把被测物浓度当作100%，至少测6次进行评价。;2. 中间精密度 同一实验室，不同时间由不同分析人员用不同设备所得结果的精密度