药物生产车间污染交叉污染混淆的防控演示文稿.pptVIP

第214条 因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录。 解读 新增条款 针对包装的实际情况，增加重新包装的控制要求。 强调企业不能随意进行重新包装，规范重新包装。 实施 建立文件：《重新包装管理程序》、 《重新包装异常调查报告》 当前第62页\共有119页\编于星期日\14点 第215条 在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。 解读 新增条款 物料平衡的目的是为了及时发现包装过程中发生的差错或混淆。 判断是否为显著差异可采用趋势分析或其它适宜的方法。 建议 建立管理流程：班组早会制、总结会、汇报制、多能工培养； QA观念转变：不在于发现多少问题，而在于从透过看本质； 外企QA工作模式 1、偏差处理（10年内处理1000件偏差）； 2、参与制定公司质量方针； 3、企业文化创新的直接推动者与领航者。 …… 国企QA工作模式 1、签单：生产记录签名、开清场合格证； 2、与工人玩警察抓小偷的游戏； 3、忙于收集不规范事件，向上级交差。 …… 当前第63页\共有119页\编于星期日\14点 第216条 包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的