中药新药研发申报流程及相关材料说明.pdfVIP

中药新药研发申报流程及相关申报材料说明 中药新药研发申报流程及相关申报材料说明 一、 中药新药的注册分类及说明 一、 中药新药的注册分类及说明 1.1 注册分类 1.1 注册分类 中药新药注册按审批管理的要求分以下几类： 中药新药注册按审批管理的要求分以下几类： 1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2. 新发现的药材及其制剂。 2. 新发现的药材及其制剂。 3. 新的中药材代用品。 3. 新的中药材代用品。 4. 药材新的药用部位及其制剂。 4. 药材新的药用部位及其制剂。 5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 6. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7. 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 7. 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8. 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 8. 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9. 仿制药。 9. 仿制药。 1.2 说明 1.2 说明 注册分类 1-6 的品种为新药 ，注册分类 7、8 按新药申请程序申报 ，注册分类 9 的 注册分类 1-6 的品种为新药 ，注册分类 7、8 按新药申请程序申报 ，注册分类 9 的 品种为已有国家标准的药品。 品种为已有国家标准的药品。 二、中药新药的研发及申报流程 二、中药新药的研发及申报流程 中药新药的研发申报一般按以下程序进行: 中药新药的研发申报一般按以下程序进行: 选题立项——临床前研究——临床研究—— 申报审批——正式生产 ，其中 ，新药临床前及临床 选题立项——临床前研究——临床研究—— 申报审批——正式生产 ，其中 ，新药临床前及临床 研究的主要内容及注意 项分别列举如下: 研究的主要内容及注意 项分别列举如下: 新药的临床前研究 新药的临床前研究 （一 ）主要内容 ： （一 ）主要内容 ： 新药的临床前研究主要包括制备工艺 （中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制 ）、理化 新药的临床前研究主要包括制备工艺 （中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制 ）、理化 性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等 性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等 研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培 （养殖 ）技术、采收处理、加工炮制等研究。 研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培 （养殖 ）技术、采收处理、加工炮制等研究。 （二 ）注意 项 ： （二 ）注意 项 ： 从 新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局 《药品非临床研究质量管理规范》 从 新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局 《药品非临床研究质量管理规范》 （GLP ）的相应要求 ，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求 ，以保证各项实验的科学 （GLP ）的相应要求 ，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求 ，以保证各项实验的科学 性和实验结果的可靠性。 性和实验结果的可靠性。 新药的临床研究 新药的临床研究 （一 ）主要内容 ： （一 ）主要内容 ： 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。 新药的临床试验分为 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。 新药的临床试验分为 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。 Ⅰ期临床试验 ：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度 Ⅰ期临床试验 ：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度 和药物代谢动力学 ，为制定给药方案提供依据。 和药物代谢动力学 ，为制定给药方案提供依据。 Ⅱ期临床试验 ：随机盲法