新型国产膝关节假体用于全膝关节置换术的临床研究.docxVIP

? ? 新型国产膝关节假体用于全膝关节置换术的临床研究 ? ? 齐大虎 张伟凯 杨勇 姚贤松 赵利波 刘常宇 朱皓 杨阳 张卫国 王俊文 廖全明 廉凯龚泰芳 肖骏 人工全膝关节置换术（total knee arthroplasty，TKA）已成为治疗终末期膝关节疾病的主要手段，可以有效改善患者膝关节功能，提高患者的生活质量。 20世纪80年代，国内开始实施全膝关节置换术[1]。由于人口老龄化的到来，我国膝关节置换数量逐年增加，膝关节假体的需求量也随之增加。一项研究表明，2019年我国膝关节置换数量超过37万例，且关节假体使用量逐年增多，国产假体使用比例也越来越多[2]。因此，为满足我国日益增加的膝关节假体需求量，研发更多的自主品牌国产假体是非常必要的。 本研究拟采用多中心随机对照临床实验，验证一种新型国产膝关节假体用于临床的安全性和有效性。 1 资料与方法 1.1 纳入与排除标准 纳入标准：①患者具有全膝关节置换术适应证如下至少一种膝关节疾病：原发性或继发性膝关节骨关节炎；创伤性关节炎；类风湿性关节炎。②初次全膝关节置换。③受试者签署知情同意书。 排除标准：①受试者有植入材料过敏史；②受试者神经肌肉功能不全；③存在活动性感染病灶；④膝关节周围具有严重骨质疏松、骨缺损或肿瘤；⑤严重内外翻畸形。 1.2 一般资料 本临床试验采用多中心、随机、单盲、阳性平行对照设计，72例受试者