动物用油包水型油乳剂疫苗乳化效果评价方法.pdf

动物用油包水型油乳剂疫苗乳化效果评价 方法 1 范围 本文件规定了动物用油包水型油乳剂灭活疫苗乳化效果评价的方法及标准，包括外观检测、剂型检 测、稳定性检测、粒度及粒度分布检测、分层检测共计5个检测项目，并对疫苗的储存方法、检验的操 作细则都做了明确的规定。 本文件适用于兽用生物制品生产企业对疫苗乳化效果进行评价，为乳化工艺优化提供依据。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 《中华人民共和国兽药典》2020年版 （三部）。 《中华药典》2020年版 （二部）。 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义 4 主要技术内容 4.1 油乳剂疫苗的保存以及运输 按照 《中华人民共和国兽药典》2020年版 （三部）或者产品说明书要求,动物用油乳剂疫苗要求在 2～8℃温度条件下进行疫苗的保存与运输。 4.2 外观检测 按照 《中华人民共和国兽药典》2020年版 （三部）中成品外观检测标准规定油乳剂疫苗应为均匀乳 剂。 4.3 剂型检测 1 4.3.1 器具 吸管、平皿、冷水。 4.3.2 检测方法 按照 《中华人民共和国兽药典》2020 年版 （三部）中成品剂型检验标准规定方法进行检测，取一清 洁吸管，吸取少量疫苗滴入冷水中，除第一滴外均应不扩散。 4.4稳定性检测 以下两种方法任选其一 4.4.1离心法 （1）器具及设备 离心机、10ml离心管、刻度吸管。 （2）检测方法及标准 按照 《中华人民共和国兽药典》2020 年版 （三部）中成品稳定性检验规定方法进行检测，取疫苗 10ml装于离心管中，以3000r/min离心15min，管底析出的水相应不大于0.5ml。 4.4.2加速法 （1）器具及设备 恒温培养箱。 （2）检测方法及标准 按照 《中华人民共和国兽药典》2020年版 （三部）中成品稳定性检验规定方法进行检测，在37度 左右条件下放置21 日，应不破乳。 4.5粒度及粒度分布检测 4.5.1 器具及设备 激光粒度分析仪 4.5.1 检测方法及标准 按照 《中华药典》2020 年版 （二部） “0941粒度和粒度分布测定法”中 “第三法 光散射法”进 行检测。粒度大小在0.1um～2um 的区间分布应在90%以上。 4.6 分层检验 4.6.1 检验器具 2 温度计、电子温度记录仪、2～8℃冷藏冰箱、暗箱、手电筒 （灯头直径3-5cm）。 4.6.2 油乳剂疫苗静置储存 取待检油乳剂疫苗放置在2-8度冰箱中，距离冰箱内壁 10cm 以上，每天早中晚观察冰箱温度，保 证冰箱在要求温度范围内运行，同时冰箱内靠近疫苗存放处要求放置实时温度记录仪。疫苗静置放置7 天，并提取冰箱内温度记录仪数据，确保7天内储存温度在2～8℃范围内。 4.6.2 油乳剂疫苗的观察方法及判定标准 将油乳剂疫苗从冰箱中缓慢取出，禁止摇动，放置暗箱中，开启手电，将疫苗放置光源处，对照光 源，上下观察疫苗透光度，如疫苗分层，上层如上层透光度明显高于下层，且分层程度超过1/3,即判定 疫苗有分层。 5 检验记录 填写检验记录，并建立检验档案，内容包括：疫苗名称、厂家、批号、生产日期、有效期、保存温 度、运输方式、冰箱温度观察记录、分层观察记录以及相关检验人、复核人和检查时间，必要时可以拍 照留存电子记录。 3