空调净化系统再验证方案.docx

主题内容与适用范围 本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程，包括运行确认、性能确认的全过程。 验证目的 本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性，是否符合设计标准和 GMP 要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和 GMP 要求。 定义 再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。 概述 系统描述 空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料B1级橡塑海绵保温板。 室内气流组织：上送下侧回或下侧排风。 空调机组：空调系统的空调处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组，机组底部采用不锈钢板。空调机组由初效过滤（G4),中效过滤(F7),冷却去湿,加热,加湿,风机，亚高效过滤器（F9)等功能段组成；加湿采用蒸汽加湿。 冷热源及参数：空调系统所用冷媒为7℃低温水；空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。 净化空调系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各 区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。空气流由 洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。 空调净化过程为：新风初效过滤中效过滤表冷器风机加热加湿 亚高效过滤高效过滤室内正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空调处理机组中效过滤器 前再循环）。 新风经初效过滤器与回风混合经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过滤器送至洁净区， 混合后的空气经过空调净化系统后能够保证洁净区的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。 空调系统图： 初 中 表 蒸 蒸 新 效 混 效 冷 风 均 汽 汽 风 过 合 过 挡 机 流 加 加 段 滤 段 滤 水 段 段 热 湿 器 器 段 段 段 亚中间 亚 中间 段 高 效过 滤器 出 风段 本次空调系统的验证依据 GMP 和设备验证管理 SOP 的要求，空调净化系统使用一定周期后，应进行设备的再确认，本公司严格按照验证方案中的要求来对空调净化系统来进行运行和性能方面的再验证。 风险评估 对影响生产过程控制的因素进行评价，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时， 建议采取了降低风险的措施，在日常管理中进行控制。 4.3.2 风险分析识别 风险分析识别采用失败模式与影响分析（FMEA）方法，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度、发生几率和发现的可能性评分。 风险系数 分数 3 水平 严重 严重性（S） 2 中度 1 轻度 3 经常 发生概率(O) 2 偶尔 1 很少 3 几乎无法检测 可检测性(D) 2 通过管理手段可检测 4.3.3 风险判断标准 1 可检测效果明显 风险优先数（RPN）=风险严重性(S)x 风险发生概率(O)x 风险可检测性(D) RPN RPN 风险水平 评估 6 低 可以接受 ≤69 中 合理可行降低， 应采用加大检查频次或采取适当措施把风险降到最低 ≥9 高 4.3.4 风险识别结果 不可接受； 予以特别关注，应从设计或特定的途径制定有效的控制措施并作综合性分析， 以降低其严重程度或发生的机率，以使风险降到可接受的水平。 通过比对产品工艺规程、产品质量回顾、以往空调净化系统运行情况、洁净区洁净度和微生物检测情况、查找资料、学习新版 GMP 及实施指南等方法，对空调净化系统中可能出现的质量风险进行了调查与分析。现将查找并确认可能存在的质量风险与可能形成的风险识别统计如下： 风险分析 风险分析 严 潜在影响带来的后果 重 性 潜在的原因 发 生概率 O 现行控制措施 可 检测性 D 风险 数RP × /可否 空调系统加热装置 出现问题； 1、根据工艺要求温度控制在 18-26℃、相对湿度30-65%； 冷却系统冷媒或表 2 冷器出现问题； 空调系统制冷或加 湿装置出现问题； 2、对空调净化系统的运行进 行监控； 3、洁净区内的温湿度定时监 控。 1 6/ 1、在空调系统的送风各段空 气过滤器之间安装压差表，定 滤布破损或需要清 洁； 房间密封不严。 期观察其差压的变化，进行更 1 换、清洗滤布。 2、定期的维护各门封和进出通道。 3、每天检查洁净区各房间的压差，并记录。 1 2/ 换气次数影响洁净 1、在准确计算送风风量的基 础上,合理设计新风口的尺寸 换 度和人员舒适度；不 3 气 次数 换气次数 不足 能有效地阻止室外 的污染侵入室内和保持室内的压力；不能有效