定制式固定义齿产品技术要求乐齿牙科 .pdfVIP

产品名称 定制式固定义齿 可加工玻璃陶瓷全瓷嵌体、可加工玻璃陶瓷全瓷贴面、可加工玻璃陶瓷全瓷冠、纯 钛金属光固化复合树脂冠（桥）、种植体上部纯钛光固化复合树脂冠（桥）、光固 化复合树脂嵌体、光固化复合树脂冠、纯钛金属冠（桥）、种植体上部纯钛金属冠 型号、规格 （桥）、氧化锆全瓷桥(冠)、氧化锆全瓷嵌体、氧化锆全瓷贴面、种植体上部氧化锆 全瓷冠(桥)、氧化锆烤瓷桥(冠)、种植体上部氧化锆烤瓷冠(桥)、压铸玻璃陶瓷全瓷 嵌体、压铸玻璃陶瓷全瓷贴面、压铸玻璃陶瓷全瓷冠、钴铬合金烤瓷桥(冠) 可加工玻璃陶瓷全瓷嵌体、可加工玻璃陶瓷全瓷贴面、可加工玻璃陶瓷全瓷冠由全 瓷材料和瓷粉经切削、烧结、成型、工艺雕刻而成。纯钛金属光固化复合树脂冠 （桥）、种植体上部纯钛光固化复合树脂冠（桥）采用金属材料经铸造成型后再经 由光固化树脂材料固化、工艺雕刻而成。光固化复合树脂嵌体、光固化复合树脂冠 采用光固化树脂加工制成。纯钛金属冠（桥）、种植体上部纯钛金属冠（桥）由普 通金属或贵金属合金铸造、成型、工艺雕刻而成。氧化锆全瓷桥（冠）、氧化锆全 结构及组成 瓷嵌体、氧化锆全瓷贴面、种植体上部氧化锆全瓷冠（桥）由瓷块经烧结、成型、 工艺雕刻而成。氧化锆烤瓷桥（冠）、种植体上部氧化锆烤瓷冠（桥）由瓷块和瓷 粉经烧结、成型、工艺雕刻而成。压铸玻璃陶瓷全瓷嵌体、压铸玻璃陶瓷全瓷贴 面、压铸玻璃陶瓷全瓷冠由压铸玻璃陶瓷和瓷粉经压铸、烧结、工艺雕刻而成。钴 铬合金烤瓷桥（冠）采用普通金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而 成。（种植体上部产品不含牙种植体、基台和种植体附件） 产品适用范围/预期用途 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 2. 性能指标 2.1 设计单 固定义齿的制作应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样 制造。 2.2 材料 2.2.1制作固定义齿的原材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证书的齿 科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、复合树脂、铸造包埋材料及其它按医疗器械 管理的产品。 2.2.2 固定义齿的维氏硬度范围应符合下列规定。 普通金属合金应在 200HV1～500HV1 范围内； 含低量贵金属应在 200HV1～395HV1 范围内； 贵金属应在 100HV1～200HV1 范围内。 2.3 颜色和色泽调和性 固定义齿的颜色和色泽调和性应与设计单要求的比色板相符，无明显的色泽 差异。 2.4 固定义齿的表面质量 固定义齿暴露于 口腔的金属部分应高度抛光， 其表面粗糙度 Ra 应≤ 0.025µm。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无空隙。瓷体部分 应无裂纹、无气泡、无夹杂。 1 / 2 2.5 固定义齿结构 根据临床石膏模型制作符合患者牙型的固定义齿，将模型基牙包裹，固定义 齿同厚薄区域内，厚薄应均匀，固定义齿与基牙要求密合，固定义齿应无洞孔， 无瘤状结构。 2.6 金瓷结合性能 固定义齿的金瓷结合强度应不小于 25Mpa。 2.7 耐急冷急热性 固定义齿的瓷质部分在接受急冷急热试验时，应不得出现裂痕。 2.8 金属内部质量 固定义齿的金属内部质量应满足以下要求： 2 / 2 a. 金属铸造全冠咬合面厚度大于等于 0.7mm； b. 贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.5mm； c.非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.3mm； d. 金沉积内冠咬合面厚度大于等于 0.2mm 。 2.9 孔