药品稳定性研究技术服务合同.docxVIP

第PAGE页 / 共NUMPAGES页 药品稳定性研究服务合同 甲方（委托方）： 统一社会信用代码： 乙方（服务方）： 统一社会信用代码： 本合同各方经平等自愿协商，根据《中华人民共和国民法典》及相关法规，签订本合同以共同遵守。 项目背景 甲方为药品研发企业，乙方为药品生产企业。经甲、乙双方协商决定，甲方委托乙方进行????药品（下称“药品”）的生产工艺现场核查批、后续两批质量研究及临床批的稳定性研究工作。 本服务项目是在符合GMP要求及相关法律法规条款的质量管理体系下进行运作。乙方按照GMP要求建立了标准实验室，具有完善的质量保证体系。 本次委托稳定性考察的药品为3个批次（生产工艺核查批和后续两批质量研究及临床批）。甲方委托乙方进行该稳定性研究项目，目的是为了解决药品上市后物流及产品储存温度问题，为产品上市后的储存条件变更提供依据。 服务费用 本项目服务费用为????批、????个条件、周期为????个月的稳定性研究费用，共计人民币（大写）??元（￥??元），具体见附件《服务费用确认书》。如在合同执行过程中甲方增加额外的检测项目，双方另行商议增加费用。 付款方式 第一年支付整个项目的????%，即????元。在本合同签订后10个工作日内乙方为甲方开具相应的增值税专用发票（6%），甲方应在30日内向乙方支付相应发票数额的全部款项； 第二年支付整个项目的????%，即????元。在第二年11月份乙方为甲方开具相应的增值税专用发票（6%），甲方应在30日内向乙方支付相应发票数额的全部款项； 第三年在项目结束后支付剩余部分。在整个项目结束后，乙方出具最后一次稳定性考察报告，并经甲方审批后，乙方为甲方开具相应的增值税专用发票（6%），甲方应在30日内向乙方支付相应发票数额的全部款项。 除本合同及附件另有约定外，本合同项下服务费用已经包含乙方履行本合同所必要支出的全部成本，包括但不限于人工及物料成本。 本合同执行过程中，若因甲方原因提出终止，双方应按照乙方为本项目所实际开展的工作及完成的工作成果进行结算，甲方按照双方协商的结果支付相应费用。 服务项目说明及标准 本项目的项目说明及标准以附件《服务项目说明及标准》为准。 检査及审核 在执行服务期间，甲方在合理的间隔时间段有资格进行相关审核（如：针对不合格项目、或投入新的检测项目,或常规质量审计），以确保合约服务执行的一致性。 乙方应及时地针对审核发现不符合项启动纠正措施。如有发现违背合同要求的标准及法规的行为，乙方有权停止任何为甲方进行的操作。 乙方应允许甲方指定的权威机构对乙方设施设备、操作运行及质量体系进行必要的审计。乙方应允许甲方代表参与相关审计活动。 如在权威机构审计中发现可能影响甲方产品质量的问题时，乙方应立即通知甲方，并告知甲方上述审计问题，10个工作日内提供审计报告复印件及制定整改计划。 如无其他合同约定，审核权限应在合同终止后5年内始终有效。 委外检测 如无甲方预先批准，乙方不得转包任何甲方委托的工作至其他第三方。如乙方没条件进行个别项目的检测需要委外检测，乙方与检测方应建立委托合同。在任何情况下，乙方应确保委外检测的检测工作符合本合同要求。 实验环境及设施、设备 乙方应确保实验环境符合要求，实验设施、设备完好。实验室的设备、设施经过验证/确认，并保持持续的验证状态。 乙方应确保实验室的计量器具完好，并处于校验（校准）合格期限内。 变更管理及批准 乙方应通知甲方任何会影响到该项目的变更，如检测流程、方法及标准等； 乙方应以书面形式准备变更申请，在该申请中应定义以下内容：关于此变更的详细描述（现状相比计划变更的状态）变更的原因； 甲方应根据评估，决定是否批准该变更申请，甲方应在接收到乙方申请10个工作日内通知乙方所做的决定。 偏差及超标结果 出现偏差或超标结果时，乙方应立即通知甲方。其调查需根据相应的调查程序执行，检测报告中需要参考调査报告，并提供复印件给甲方。如超标结果由实验室原因导致，乙方应启动纠正措施。甲方将批准调査报告，并对于提出的纠正措施给予同意或拒绝的意见。 文件存档 乙方应确保完整存储相关检测的文件（文件类型因由合同双方确定）。在最终存档期后，根据合同要求，乙方可将相关文件提供给甲方，也可自存。样品根据要求在提交检测结果后销毁。如试验结果异常，样品应保存至甲方质量部反馈意见后，最长不应超过3个月。 废物处理 为防止未经授权的使用，废品应在安全、合法并保护环境的情况下销毁。乙方应保存完整的物料销毁的记录。如甲方需要，乙方应提供销毁的证明文件。 违约责任 甲方逾期付款的，每逾期一天，应按逾期金额的5?（万分之五）向乙方支付违约金，同时仍应履行付款义务。 逾期超过15日的，乙方有权解除本合同。 任何一方有其他违反本合同情形的，应赔偿守约方全部损失。 本合同中的全部损失