医院临床研究伦理审查申请及报告指南.docx

医院临床争论伦理检察申请及报告指南 目的：为指导开放涉及人体争论工程的主要争论者、课题负责 人递交伦理检察申请，以及争论过程中的跟踪检察申请、SAE 报告、 修改方案申请等，特制定本指南。 范围：开放的全部“涉及人体的争论〞，应依据本指南递交伦 理检察申请，包括本院及外单位开放的争论工程。 本院全部专业科室开放的工程。 各期药物临床试验。医疗器械临床试验。 涉及人的临床科研工程(包括涉及标本和病例记录的争论)。 拟在本院开放的临床技术工程。 外单位争论者利用本院资源/数据标本开放的争论。 定义:无。 权责:无。 制度内容 伦 理 审 查 申 请/ 报 告 的 类 别(Ethical Revie